C260328：FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品GMP分野への適用の可能性　～その現実的考察～

FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性

～その現実的考察～
CSAガイダンスの内容を理解し、現実的にどのように取り入れていくことができるかを解説

開催日

2026年3月27日（金）
13:00～16:30

形態

ライブ配信 or アーカイブ配信

受講料

49,500円（税込）

アーカイブ視聴

2026年4月13日～4月24日

セミナー概要

2025年9月に最終版が公開された「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（CSA）ガイダンスについて解説するセミナーです。医薬品/医療機器GMP分野のCSVへの適用可能性と現実的な取り入れ方を考察します。

こんな方におすすめ
・医薬品/医療機器GMP分野のシステムバリデーション担当者
・コンピュータ化システムに関わる品質保証担当者
・CSAガイダンスの導入を検討している企業関係者

講師

的場文平氏

東洋製薬化成株式会社アドバイザー（非常勤嘱託）

鉄鋼会社研究所でシステムエンジニアとして従事後、外資系企業・PMDA等で製薬GMP分野のCSV実務を多数経験。ISPE日本支部GAMPフォーラムのGAMP 4日本語版出版チームリーダーとして貢献。

プログラム

講演者経歴紹介と前提とする講演聴講者の確認
欧米・わが国における従来からのCSV方法論の流れとその問題点
FDAにおける従来ガイダンス改良への取り組み（CDRHのCase for Quality活動）
CSAガイダンスのドラフトと最終化版の発出の経過
CSAガイダンスの主な内容（使用目的の特定、リスクに基づくアプローチ、変更管理、アシュアランス活動、記録の確立）
例示された事例の内容（SaaSによるPLMシステム）
日本国内における適用の可能性と注意点（グローバル展開企業、国内限定企業、ベンダーの場合）

得られる知識

・従来の医薬品/医療機器GMP分野のCSV実施上の問題点の理解
・CSAガイダンスの適用範囲と重要な内容（リスク評価法、テスト方法論、ドキュメンテーション法）
・各企業における適用の可能性と注意点

お申し込み

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