S&T セミナー
GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
〜簡便化、抜け防止の観点をふまえて〜
📅 2026年3月30日（月） 10:30～16:30 ｜ 📍 ライブ配信 / アーカイブ配信
📋 セミナー概要
SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない原因を分析し、作業者がミスしにくい指図書と現場で取り扱いやすい記録の作成方法を解説します。
実践的な内容：「ミスを誘引する悪いSOPの例」「製造指図記録書の様式」「隠したがるトラブルを検出するには」など、現場で即活用できる具体的なノウハウを提供します。
🎯 対象者・習得知識
こんな方におすすめ
SOPや製造指図書に不備がありヒューマンエラーや逸脱に悩んでいる方、GMPにおけるリスクマネジメントを実践したい方、データインティグリティを確保し信頼性の高い記録書を作成したい方に最適です。
習得できる知識
ヒューマンエラーを防ぐためのSOP・指図記録書への工夫、DI（データインティグリティ）対策の実践的な知識を習得できます。
📚 プログラム
1. 人はミスをする動物
ヒトの特性とミス発生メカニズム、ミスした作業者への適切な対応、再教育だけでは根本対策にならない理由を解説します。
2. ミス防止にSOPは必須
GMPの基本である文書化と記録作成、SOPの整備範囲、SOP不在時のリスクについて解説します。
3. ミスを誘引する悪いSOPの例
ミス発生時の確認事項と、曖昧な指図がミスを誘引するメカニズムを具体例で解説します。
4. QRM（リスクマネジメント）教育
ルールベースからリスクベースGMPへの転換、PQS（医薬品品質システム）の実践、アクティブラーニング型教育訓練について解説します。
5. SOPの作成手順
SOP作成の6原則、作成手順、作成に先立つ作業内容の見直しについて解説します。
6. 製造指図記録書の作成手順
製造指図記録書の様式・要請事項、SOPとの関係、省略化による問題、異常と逸脱の区別について解説します。
7. 記録書の留意点
品質不正問題の遠因、データガバナンスシステム構築、ALCOA+の5ゲン確認、ダブルチェックの目的について解説します。
👨🏫 講師
講師名
髙木 肇 氏
所属
医薬品GMP教育支援センター 代表
経歴
元 塩野義製薬 製造管理責任者。経口剤・凍結乾燥注射剤の工業化検討、無菌製剤製造棟の構築、国内外関連会社への技術指導等の豊富な実務経験
💰 受講料・詳細
受講料
55,000円（税込）
開催日
2026年3月30日（月） 10:30～16:30
形式
ライブ配信（Zoom）/ アーカイブ配信
アーカイブ
2026年4月13日～4月24日
配布資料
PDFデータ（印刷可・編集不可）
主催
サイエンス＆テクノロジー
📢 複数名割引：2名同時申込で1名分無料（1名あたり27,500円）。E-Mail案内登録が必須です。
