原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保
セミナー概要
医薬品原薬の開発段階では、製造場所、製造スケール、分析方法の変更、コスト削減に伴うプロセス変更、原材料メーカーの変更、設備の更新、突発的な逸脱に伴うプロセスの変更など様々な変更が発生します。
本セミナーでは、変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方・留意点を中心に、開発初期から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明します。PACMP制度についても触れます。
丸橋 和夫 氏
(株)三和ケミファ 医薬品事業部 統括本部長 薬学博士
和光純薬工業、大鵬薬品工業（工業化技術研究所所長、合成技術研究所所長）、三菱商事（先端化学品本部技術顧問）等を経て現職。一貫して医薬品原薬・中間体の商用化を目的としたプロセス検討～商用生産を担当。
こんな方におすすめ
- 原薬の研究開発に携わる方
- 製造部門で品質管理を担当する方
- 医薬品の承認申請に関わる方
プログラム
1～2. はじめに／原薬開発の進め方
原薬開発の全体像と各段階の概要
3. 変更と変更管理について
変更管理に関する法的規制／承認事項の軽微な変更の範囲／変更管理の手順／開発段階に応じた変更管理の考え方／グローバルと国内規制でのギャップ
4. 変更管理の考え方とポイント
品質特性に影響を与えるパラメータの確認と注意点／規格項目とパラメータの関係（温度、時間、pH、撹拌効率等）／パラメータの許容値幅の考え方・設定・管理方法／効率的な実験方法／製造設備の変更と同等性評価／製造場所（委託先）の変更／製造監査・立会いのポイント
5. 具体的な変更事例
5.1 開発初期～前臨床試験段階：合成プロセスの変更、スケールの変更（実験室→パイロット）、原料の受け入れ規格
5.2 臨床試験～申請～商用生産：スケール変更（パイロット→工場）、製造設備の変更、製造場所の変更（技術移転、結晶多形の同等性）、生産スタイルの変更（スポット→連続生産）
5.3 商用生産開始後：原料メーカーの変更、乾燥時間のバラツキ、年次レビューからの知見
5.4 突発的な逸脱：原因究明とそれに伴う変更・対応策
5.2 臨床試験～申請～商用生産：スケール変更（パイロット→工場）、製造設備の変更、製造場所の変更（技術移転、結晶多形の同等性）、生産スタイルの変更（スポット→連続生産）
5.3 商用生産開始後：原料メーカーの変更、乾燥時間のバラツキ、年次レビューからの知見
5.4 突発的な逸脱：原因究明とそれに伴う変更・対応策
6. PACMP制度について
Post-Approval Change Management Protocol ～承認後の変更管理を効率化するための制度
受講料
55,000円
（税込）
【2名同時申込で1名無料キャンペーン実施中】
2名で55,000円（1名あたり27,500円）※E-Mail案内登録必須
1名申込の場合：受講料 44,000円（E-Mail案内登録価格 42,020円）
受講形式・配布資料
【ライブ配信】Zoomを使用。S&T会員マイページより視聴。
【アーカイブ配信】視聴期間：2026年6月9日（火）～6月22日（月）
配布資料：PDFデータ（印刷可・編集不可）
