📋 セミナー概要

GAMP 5（Good Automated Manufacturing Practice 5）は、製薬業界におけるコンピュータ化システムバリデーション（CSV）の国際的なガイドラインです。2022年に発行された2nd Editionでは、クリティカルシンキングやリスクベースアプローチの強化など、大幅な改訂が行われました。

本セミナーでは、GAMP 5 2nd Editionの重要ポイントを解説するとともに、現行の各種規制（厚労省ガイドライン、PIC/S、FDA 21 CFR Part 11等）との比較を行い、実務上のCSV対応方法について具体的に説明します。

👨‍🏫 講師紹介

📚 プログラム

1. 1. CSVとは
   • 1.1 コンピュータ化システムバリデーションの概要
   • 1.2 CSV関連の規制・ガイドライン
   • 1.3 厚生労働省ガイドラインの要点
   • 1.4 PIC/S GMP Annex 11の要求事項
2. 2. GAMP 5 2nd Edition
   • 2.1 GAMP 5 2nd Editionの改訂ポイント
   • 2.2 クリティカルシンキングの重要性
   • 2.3 リスクベースアプローチの強化
   • 2.4 ソフトウェアカテゴリの見直し
   • 2.5 アジャイル開発への対応
   • 2.6 クラウド・SaaSへの対応
3. 3. CSV実施方法
   • 3.1 バリデーション計画の立て方
   • 3.2 リスクアセスメントの実施
   • 3.3 カテゴリ分類と文書化
   • 3.4 テスト戦略と実施
   • 3.5 運用管理と変更管理
4. 4. CSV最新動向
   • 4.1 データインテグリティとの関係
   • 4.2 AI・機械学習システムへのCSV適用
   • 4.3 今後の規制動向と対応

💰 受講料（税込）