ライブ配信アーカイブ創薬ターゲットプロダクトプロファイルTPP
セミナー番号：C261025
早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務 ～PFDDの組み込みとHTA逆算設計～
～研究所・開発・薬事・マーケティングを結ぶ部門横断KPIの設計～
～薬価・HTAを見据えた早期治験プロトコル設計の基本ノウハウ～
～薬価・HTAを見据えた早期治験プロトコル設計の基本ノウハウ～
📅 開催日
10/21 （水）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoom によるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
📋プログラム
1創薬環境の変化と戦略的TPPの基本概念
11 臨床開発成功率の課題と「承認される薬」から「選ばれる薬」への移行
12 意思決定ツールとしてのTPPの基本構成（必須要求項目と差別化項目の分離）
13 開発フェーズに応じたTPP更新プロセス（Living Document化の実務）
2日米欧におけるPFDD（患者中心の医薬品開発）の早期組み込み
21 日米欧のPFDD規制動向（FDAガイドライン / PMDA方針の比較）
22 患者インサイト（定性・定量調査）の収集とアンメットニーズの定量化
23 疾患特性に応じた患者報告アウトカム（PRO）およびQoL指標の設定実務
3臨床アウトカムから逆算する非臨床試験設計（バックキャスト手法）
31 臨床的最小重要差（MCID）から逆算する非臨床評価系の選定法
32 疾患モデルの妥当性検証（表現型・メカニズム・臨床予測性）
33 Target PK/PDプロファイルの設定と目標曝露量の決定プロセス
4定量的Go/No-Go判断基準の構築とリソース最適化
41 3段階シナリオ（Target / Minimum / Stop）に基づく定量基準の設定
42 事前設定した撤退基準に基づく客観的パイプラインポートフォリオ管理
43 開発早期における市場価値（TAM/競合）と技術的成功確率（PTRS）の評価
5早期からの薬価・市場アクセス（HTA）を見据えたデータ設計
51 創薬・早期臨床段階から考慮すべき費用対効果（ICER/QALY）の基礎
52 治験プロトコルへのPRO（EQ-5D等）および医療経済評価データの組み込み
53 日本の薬価制度（有用性加算・本質的価値等）を意識したエビデンス構築
6ケーススタディと部門横断的な価値創造サイクル
61 腫瘍・希少疾患におけるPFDD/PROを活用したTPP運用実例
62 上市後RWD/RWEの活用と次世代品開発へのフィードバック構造
63 研究所・開発・薬事・マーケティングを結ぶ部門横断KPIの設計
質疑応答
👤講師
👤
MedBeStrat株式会社 取締役副社長 / 東邦大学薬学部 客員教授
縣 直樹 氏
- 【主なご経歴】
- 国内外の大手・スタートアップ製薬および診断薬企業（ILEX Oncology、Genzyme、ファイザー、アッヴィ、シャイア、ガーダントヘルス、ファーマエッセンシア等）に勤務。腫瘍、免疫疾患および希少疾患領域等にて、創薬研究、メディカル活動、マーケットアクセス活動（薬価・HTA、患者支援等）に従事し、多数の医薬品・診断薬の上市に貢献。また、国内外大学（スタンフォード大学、ハーバード大学ダナ・ファーバー癌研究所等）にて腫瘍領域の基礎研究に従事。
- 【主なご研究・ご業務】
- 創薬研究、トランスレーショナルリサーチ、メディカルマーケティング戦略立案、マーケットアクセス（薬価・HTA）戦略構築、PFDD（患者主導型創薬・開発）の推進、医療機器/診断薬等の事業性評価および上市支援コンサルティング
- 【業界での関連活動】
- 米国癌学会誌（AACR）編集委員、日本薬理学会学術評議員を歴任
- 【最近の主な研究及び公的業務等】
- 著書：『患者中心主義の実践：製薬企業の持続的成長と信頼構築』（共著、ラーニングス株式会社、2025年）
- 著書：『がんゲノム医療遺伝子パネル検査実践ガイド』（分担執筆、医学書院、2020年）
- 論文：『医薬品の事業計画の立て方，ターゲット プロダクト プロファイル（TPP）の活用・運用法』PHARM STAGE Vol.26, No.4（2026年）
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信受講】 2026年10月21日 （水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年11月4日 （水） まで申込受付（配信期間：11/4～11/17)
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|---|---|
| 受講形式 | Zoom によるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
