《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》 設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点
《医療機器研究開発が”分かる”＆”できる”ノウハウ》
設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点
📝本講演の概要
医療機器開発では、法規制の要求事項を理解するだけでは手が動かせず、それらを開発実務にどのように結び付けるかが重要であるが、その落とし込み方が見えにくいことが大きな障壁となっている。本講演では、「何が分からないかが分からない」を解消し、“分かる”ことに加え、“できる”レベルで理解できるよう、グローバルスタンダードに基づくノウハウを体系的に解説する。
📋プログラム
１医療機器事業の特徴とpitfalls
1-1 医療分野のビジネス環境
1-2 三関門突破の駆動力とは
1-3 一般論としての失敗要因
1-4 医療機器開発のステップと規制対象
1-5 開発・事業化におけるpitfalls
1-6 医療機器研究開発のマネジメント
２新規参入の場合のクイックガイド
2-1 参入パターン
2-2 公開ガイド情報（例）
2-3 医療機器ビジネスに参入する際の心構え
2-4 世界に通用するための基本的なお作法
３探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
3-2 ニーズ認識～着想～レビュー
3-3 コンセプトと原理開発
3-4 ポジショニング…強いコンセプトか、商品をどう見せるか
3-5 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか？
3-6 医療系学会・学術集会参加のススメ
3-7 知的財産権に関する留意点
3-8 マーケット分析、市場規模の予測
3-9 価格構造と目標原価
3-10 医療機器該当性とクラス分類
3-11 要求事項の調査・整理
3-12 プログラム医療機器に適用すべき規格等
3-13 事業性評価と研究開発費の妥当性
3-14 AMEDチェックポイント①
４開発～事業化フェーズの実務秘訣
4-1 設計開発の目的と基本スタンス
4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
4-3 承認申請・審査の概要
4-4 QMSの概要
4-4-1 QMS省令
4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
4-4-3 QMS理解の秘訣
4-4-4 QMSの導入と運用は別物
4-4-5 業態とQMS・GVP
4-4-6 海外進出に際してのQMS上の留意点
4-4-7 FDA QMSRおよび査察プログラムの要点と対応
4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
4-5-1 リスクベースアプローチとは
4-5-2 リスクマネジメント
4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング
4-6 設計管理はQMS規制要求
4-7 設計開発プロセス詳説
4-7-1 設計開発の大まかな手順
4-7-2 リスクマネジメントの実際
4-7-3 設計インプットとは
4-7-4 製品要求仕様書作成のポイント
4-7-5 設計開発計画書の記述内容例
4-7-6 設計インプットの適切なレビュー
4-7-7 製品標準書（DMR）
4-7-8 医療機器における非臨床試験
4-7-9 SaMDにおける概念的要求事項と非臨床試験
4-7-10 AMEDチェックポイント②
4-7-11 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
4-7-12 AMEDチェックポイント③
4-7-13 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
4-7-14 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
4-7-15 設計移管
4-7-16 設計開発ファイル
4-7-17 市販後情報のフィードバック、設計変更
4-7-18 設計管理、RM、UEの様々なタスクの関連性
4-7-19 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
4-8-1 マーケティング戦略のフレーム
4-8-2 購買行動モデルとマーケティング投資
５Key Takeaways（まとめ）
5-1 参考情報サイト
5-2 F/Sの目的と目標をあらためて確認
5-3 設計開発プロセスにおける適切なコンカレントエンジニアリング
5-4 Yes we can！
□ 質疑応答 □
👤講師
テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。
- 【主なご研究・ご業務】
- 医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション
- 【業界での関連活動】
- (一社)日本医工ものづくりコモンズ 評議員
- (公財)医療機器センター JAAME Academy講師
- (一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 研修講座講師
- 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO) メンター・講師
- (株)日本医工研究所 アクセラレーター
- 【講師紹介】
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年10月28日 （水） 13:00～15:30
【アーカイブ配信】 2026年11月13日 （金） まで受付（配信期間：11/13～11/27）
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|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 44,000円（税込） 本体40,000円＋税4,000円 |
| 配布資料 | 製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定) ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、 開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。 Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
🎁各種割引特典
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
