海外各国の最新医薬品規制および 生成AIを駆使した医薬品のグローバル薬事申請 ＜デモ実演付＞ ～米国FDA、欧州EMA、EU医薬品規制改革、中国NMPA、韓国MFDS、ASEAN、ブラジルANVISA、インドCDSCO等を含めて～
☆グローバル薬事の全体像／米国FDA・欧州EMAの申請制度／2026年発効のEU医薬品規制改革。中国NMPA／韓国MFDS／台湾TFDA／シンガポールHSA／ASEAN CTD／ブラジルANVISA／インドCDSCO／中東・アフリカ地域／GMP証明書・CPP取得。CTD／eCTDと申請資料作成／生成AIによるグローバル薬事業務の効率化。☆極めて希少価値の高い情報が盛りだくさんです！この機会を是非、ご活用ください！
見逃し視聴あり
- 01米国・欧州・アジア主要国の申請制度と要求資料の違いを体系整理
- 022026年発効のEU医薬品規制改革が申請戦略に与える影響を把握
- 03CTD／eCTD v4.0・ICH M4Q(R2)を踏まえた資料整備方針
- 04照会事項対応とCMC変更のグローバル管理の勘所
- 05生成AIで規制調査・ギャップ分析・英文資料を短時間で草案化
このセミナーで学べること
医薬品のグローバル展開では、米国・欧州に加え、アジア・中南米・中東など各国固有の要求への対応が開発・申請スケジュールを大きく左右します。断片的な情報を集めるのではなく、主要国の制度を一日で俯瞰し、自社の申請戦略に落とし込むための講座です。
米国FDA・欧州EMAの申請制度を、実務目線で整理する
IND／NDA／ANDA／BLAの流れと審査プロセス、Fast Track・Breakthrough Therapy・Priority Review・Accelerated Approvalといった迅速承認制度、申請前ミーティングとレビューサイクル、CRL（Complete Response Letter）対応、DMF・施設情報・cGMP査察への備え。EMAについては中央審査方式・相互承認方式・分散審査方式の使い分けを明確にします。
2026年発効のEU医薬品規制改革（EU Pharma Package）の要点を押さえる
新規則・新指令の要点とデータ保護期間の変更、希少疾病用医薬品・小児医薬品制度の見直し、供給不足対策や環境リスク評価などの新たな要求。2028年までの移行期間を見据え、自社の申請戦略とライフサイクル管理に何が効いてくるのかを具体的に解説します。
アジア・中南米・中東など、情報の少ない地域こそ体系的に
中国NMPA（薬品登録管理弁法とCDE審査の実務）、韓国MFDS、台湾TFDA、シンガポールHSA、ASEAN ACTD／ACTRと各国の運用差、ブラジルANVISA、インドCDSCO、中東・アフリカ地域。さらにGMP証明書・CPPの取得と海外製造所登録という、つまずきやすい実務も取り上げます。
生成AIで各国規制調査・ギャップ分析・英文資料作成を高速化（ライブデモ付）
各国規制の調査・要約、規制ギャップ分析表の作成、英文申請資料および照会事項回答の草案作成と和英翻訳。実際の画面をお見せしながら、使えるプロンプトの型とファクトチェックの進め方をお伝えします。機密情報の取扱いと社内AI利用規程についても押さえます。
講師紹介
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
経歴
- 1986.04日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部 入社
- GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
- 改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
- 製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
- 1999.01日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
- 1999.02日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
- NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
- 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
- Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
- 2001.07IBM認定主幹コンサルタント／アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
- 2004.07日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
- 2004.08株式会社イーコンプライアンス 設立・現在に至る
専門分野
規制対応
- 日米欧の医薬品規制（GCP／GMP／GVP／GQP／GPSP、cGMP、PIC/S GMP）
- 日米欧の医療機器規制（QMS省令／GVP省令、21 CFR 820 QSR（QMSR）、MDR／IVDR）
- ICH ガイドライン／CTD・eCTD
- FDA 21 CFR Part 11
バリデーション・IT
- Computerized System Validation（CSV）／GAMP 5
- Computer Software Assurance（CSA）
- PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
- ER／ES（電子記録・電子署名）、データインテグリティ
生成AI活用
- ChatGPT / Claude の規制対応活用
- 各国規制の調査・ギャップ分析
- 英文申請資料・照会事項回答の草案作成
- グローバル規制モニタリング
関連学協会・活動
- 東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
- 滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
- 臨床検査薬協会 国際委員会
受講後に習得できること
米国・欧州・アジア主要国の承認申請制度と要求資料の違いを体系的に整理できる
2026年発効のEU医薬品規制改革が自社の申請戦略・データ保護期間に与える影響を把握できる
CTD／eCTD v4.0およびICH M4Q(R2)の動向を踏まえた申請資料の整備方針を立てられる
各国の照会事項（Question）対応、CMC変更のグローバル管理の勘所を理解できる
生成AIを用いて各国規制の調査・ギャップ分析・英文申請資料の草案作成を短時間で行える
生成AIの回答を鵜呑みにしないためのファクトチェックと記録の残し方を理解できる
関連法規・ガイドライン
キーワード
セミナー内容（プログラム）
- 1.1 主要規制当局とICHの位置づけ
- 1.2 申請ルートの選択とグローバル開発戦略
- 1.3 各国申請でつまずく典型パターン
- 2.1 IND／NDA／ANDA／BLAの流れと審査プロセス
- 2.2 迅速承認制度（Fast Track、Breakthrough Therapy、Priority Review、Accelerated Approval）
- 2.3 申請前ミーティングとレビューサイクル、CRL（Complete Response Letter）対応
- 2.4 DMF、施設情報、cGMP査察への備え
- 3.1 中央審査方式・相互承認方式・分散審査方式の使い分け
- 3.2 EU医薬品規制改革（新規則・新指令）の要点とデータ保護期間の変更
- 3.3 希少疾病用医薬品・小児医薬品制度の見直し
- 3.4 供給不足対策、環境リスク評価などの新たな要求
- 4.1 中国NMPA：薬品登録管理弁法とCDE審査の実務
- 4.2 韓国MFDS、台湾TFDA、シンガポールHSA
- 4.3 ASEAN ACTD／ACTRと各国の運用差
- 4.4 ブラジルANVISA、インドCDSCO、中東・アフリカ地域
- 4.5 GMP証明書・CPP取得と海外製造所登録の実務
- 5.1 ICH M4／M4Q(R2)の改訂動向とModule 2.3・3.2への影響
- 5.2 eCTD v4.0への移行と各国の受入状況
- 5.3 各国要求に応じたCTDのローカライズと差分管理
- 5.4 照会事項（Question）対応とライフサイクル変更管理
- 6.1 各国規制の調査・要約デモ
- 6.2 規制ギャップ分析表の作成デモ
- 6.3 英文申請資料・照会事項回答の草案作成と和英翻訳デモ
- 6.4 使えるプロンプトの型とファクトチェックの進め方
- 6.5 機密情報の取扱いと社内AI利用規程
- 本日の要点整理と、明日から着手すべきアクション
- 当日、可能な範囲でご質問にお答えします
※ プログラム内容は一部変更となる場合がございます。あらかじめご了承ください。
開催日時・受講料
途中お昼休み・小休憩あり
開催1営業日前の12:00までにお申込みください（土・日・祝は営業日外）
開催が近くなりましたら、Zoom入室URL・配布資料をメールにてご連絡いたします
学校法人割引：上記受講料より50%引き（学生・教員の方は無条件で適用）
5名以上のお申込み：別途割引制度あり（req@johokiko.co.jp までご相談ください）
講師紹介割引番号 J-740（11月専用）：11,000円引き（税込）／1社2名様以上は併用で1名につき13,200円引き（税込）
Zoom・見逃し視聴について
受講前の準備
- PC・タブレット・スマートフォンなど、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください
- 推奨下り回線：20Mbps以上
- 配布資料はPDF等のデータでお届けします（再配布は対応できかねます）
- 開催1営業日前の12:00までにお申込みください（土・日・祝は営業日外）
当日・視聴方法
- 開催が近くなりましたら、Zoom入室URL・配布資料をメールにてご連絡いたします
- 開催前日（営業日）12:00までにメールが届かない場合は必ず主催者までご一報ください
- 受講者側のネットワーク環境・デバイス不具合については対応いたしかねます
見逃し視聴（オプション）
- 遅くとも開催4営業日後までに録画動画の配信を開始します
- 視聴期間：セミナー開催日から4営業日後を起点に1週間
- メールにて視聴用URL・パスワードを配信します
著作権・注意事項
- 講座で使用する資料・配信動画は著作物です
- 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは固く禁止いたします
海外規制の最新動向 × 生成AI
を一日で押さえ、グローバル申請を前に進める
海外薬事をこれから担当される方から、複数地域の申請を束ねる薬事責任者まで。2026年11月16日（月）、Zoomオンラインセミナーでお会いしましょう。お申込みフォームの備考欄に割引番号「J-740」をご記入ください。
今すぐ申し込む