【オンデマンド配信】一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
オンデマンド配信
一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法
製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント
申込受付期間
2026年3月30日（月）まで
視聴時間
約4時間10分
視聴期間
申込日から10営業日
視聴方法
PC・スマートフォン対応
セミナー概要
技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイントを解説します。
試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。
得られる知識
製造委託先（CMO）への技術移転の完了の判断はどうするのか？
技術移転を成功させる秘訣はあるのか？
技術移転完了後に製造又は品質の逸脱・OOSが発生するリスクはないのか？
計画立案時の容認基準はどのように設定すればよいか？
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか？
これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
プログラム内容
1技術移転の基礎
- GMPにおける製造管理と品質管理
- 技術移転の手順
2製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更）
- 原薬・製剤の製造管理
- 重要工程と工程パラメータの設定
- プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
- 同等性評価
- 製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
- 品質特性に起因する同等性確認の要点
3試験法の技術移転時の注意点と実施例
- 品質検査に係る品質管理監督システム
- 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
- HPLC法の移転例（製造委託先での出荷試験）
4品質システム（ICH-Q10）と品質リスクマネージメント（ICH-Q9）
- 当局査察のポイントと重大指摘
- 委託製造・委託試験での要点
講師紹介
大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)
CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
元 中外製薬株式会社 品質保証部 副部長
受講料
一般受講
19,800
円（税込）
円（税込）
本体18,000円+税1,800円
お得
2名同時申込
1名無料
同一法人内（グループ会社可）
※2名様ともE-mail案内登録が必須
オンデマンド配信の特徴
場所を選ばず受講
パソコンやスマートフォンのブラウザから簡単に受講できます
講師へ質問可能
セミナーに関する質問を後日講師にメールで質問できます
繰り返し視聴
視聴期間内であれば何度でも視聴可能です
お申し込みはこちら
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
