【オンデマンド配信】＜全5コース＞ 少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー
【オンデマンド配信】＜全5コース＞
少人数体制にも対応した
GMP-QA業務・監査のポイントセミナー
「GMP監査」「HE防止・QA業務」「QC/QA業務範囲・兼務」「GMP-QA逸脱対応」「GMP文書管理」
セミナーの特徴
オンデマンド配信
申込日から2か月間、いつでもどこでも繰り返し視聴可能
少人数体制対応
少人数体制でも効率的なGMP-QA業務を実現するノウハウを習得
全5コース構成
GMP-QA業務の重要ポイントを体系的に学べる充実のカリキュラム
製本テキスト付
ご自宅へ製本テキストを発送、視聴後も復習に活用可能
プログラム詳細
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント
趣旨
2023年9月1日付け事務連絡により、「GMP監査マニュアル」が発出されており、医薬品製造販売業者が医薬品製造業者に対し、適切な監査・指導を行なう手順等が解説されている。また改正GMP省令(2021年)では、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれ、医薬品製造業者も原料等の供給者管理が求められることとなった。本講演では、医薬品製造販売業者/医薬品製造業者のQA担当者が、このマニュアル作成の意図を理解し、活用することを提案したい。
主なプログラム
- 最近の不正製造(GMP違反)問題から学ぶべきこと
- GQP省令に基づく製造所監査
- 改正GMP省令に基づく製造所監査
- 「GMP監査マニュアル」の理解と運用時のポイント
- GMP監査の組織体制と監査員の認定
- サブシステムを踏まえた監査
- 実地監査、書面監査、リモート監査、合同監査
- 監査後の対応と監査実施状況のレビュー
GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例
趣旨
人は誤りをおかすものであり、絶対に間違えない人はいない。GMPの三原則では、その観点から対応策を想定すべきであるとされている(リスクマネジメント)。しかし、人は弱いものであることも事実である。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。近年の不正問題では、組織構築や企業風土の欠陥が指摘されており、クオリティーカルチャー(品質文化)の醸成の重要性が唱えられている。本講演では、不正とヒューマンエラー、それぞれに対する教育訓練の考え方を示すとともに、様々な状況を想定した教育訓練により、技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成についても解説する。
主なプログラム
- 不正(違反)とエラーの違い
- 不正(違反)の定義と行政処分
- クオリティーカルチャー(品質文化)
- GMP違反の事例と教訓
- GMP違反を起こさせないための3つの原則
- ヒューマンエラーとその対策
- 文書・記録の管理とデータインテグリティ
- 教育訓練の効果確認と認定制度
- 無通告査察への対応
改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化
趣旨
本セミナーでは、医薬品製造販売業と医薬品製造業におけるQA業務の連携の重要性を整理する。すなわち、製造業QAでは、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を求められ、製造販売業QAは、GQPの観点から承認品目の製造所(自社/他社、原薬を含む)の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。製造業QCは、まさにGMPにおける品質管理の実行部隊であり、改正GMP省令施行により、試験検査の文書・記録管理におけるデータインテグリティ(データの完全性)確保も重要課題となる。本セミナーでは、製造販売業QAと製造業QAの関係性を整理し、製造業QC業務との業務分掌を明確化し、効率的な業務遂行について解説する。
主なプログラム
- 医薬品製造販売業と医薬品製造業
- 改正薬機法/改正GMP省令のポイント
- 品質管理と品質保証(QCとQA)
- 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
- 製造販売業QAの業務と製造所監査
- 製造業QAの業務と責務
- 製造業QCの業務と試験管理
- GMP文書・記録の管理とデータインテグリティ
- GMP教育訓練の実施と評価
- 行政のGMP適合性調査への対応
GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用
趣旨
本セミナーでは、「誤り」について、不正(違反)とヒューマンエラー、それぞれの考え方を示すとともに、様々な状況を想定した効果的なCAPAの実施について解説する(チェックリストの活用を含む)。GQPでは、製造委託先の「逸脱管理」も求められるが、自社工場以上にハードルが高いため、厚労省の事務連絡で発出された「GMP監査マニュアル」も活用したい。
主なプログラム
- 逸脱の管理と原因分類
- OOS(Out of Specification)への対応
- 是正措置・予防措置(CAPA)の実施
- CAPA手順書とFDAの考え方
- ヒューマンエラーの理解と対策
- 不正防止とコンプライアンス
- 品質文化(クオリティーカルチャー)の醸成
- 製造販売業QAが実施する製造所監査
- GMP監査マニュアルの活用
- 現場監査の着眼点
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント
趣旨
改正GMP省令に対応したGMP文書の在り方とは。PIC/Sのガイドラインを踏まえてデータインテグリティの適用範囲や、GMP手順書(SOP)の作成事例から手順書作成前に考慮すべき効率的な方法、製造指図・記録書様式の見やすさの工夫、製造/試験記録方法など、GMP適合性調査の指摘事例をあわせて、GMP文書の作成・管理・保管について、わかりやすく解説する。
主なプログラム
- 医薬品とGMPの基礎
- 薬機法改正とGMP省令改正の経緯
- 医薬品品質システムとICH-Q10
- 品質リスクマネジメントとICH-Q9
- データインテグリティとALCOA+の原則
- 作成・保管すべきGMP文書
- 文書管理規定の基本事項
- GMP手順書(SOP)の作成と改訂
- 製造指図書と製造記録の関係
- 製造記録と試験記録の記入方法
- GMP適合性調査における文書管理の確認
講師紹介
新井 一彦 氏
C&J 代表
主な研究・業務
- GQP/GMPにおける品質保証業務全般
- 国内・海外製造所のGMP監査
- PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
受講料
通常価格
(税込)
定価
- 全5コース受講可能
- 視聴時間:約22時間
- 視聴期間：2か月間
- 製本テキスト付
割引制度について
- 2名同時申込で1名分無料(E-mail案内登録が必須、同一法人内)
- 3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額(110,000円)で追加受講可能
- テレワーク応援キャンペーン(1名受講)：142,560円(税込)
- 個別コースのみでも申込み可能です
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
