オンデマンド配信】 国際共同治験におけるグローバル開発に求められる プロジェクトマネジメントと国内治験との相違 ～規制・文化・医療環境の相違対応/スコープ管理・スケジュール管理/リスクマネジメント/多国籍チームのコミュニケーションの工夫/各国の症例データを統一的に管理・解析する方法～
国際共同治験におけるグローバル開発に求められる
プロジェクトマネジメントと国内治験との相違
～規制・文化・医療環境の相違対応/スコープ管理・スケジュール管理/リスクマネジメント/
多国籍チームのコミュニケーションの工夫/各国の症例データを統一的に管理・解析する方法～
セミナー概要
開催形式
【オンデマンド配信】
2026年5月28日（木）まで申込受付中
視聴時間
約4時間30分
（収録日時：2025年3月27日）
視聴期間
申込日から
10営業日まで
受講料
通常受講料
（税込）
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格
52,250円（税込）
本体47,500円＋税4,750円
2名同時申込み特典
（税込）
1名あたり定価半額 27,500円
- ✓ E-Mail案内登録必須（2名とも）
- ✓ 同一法人内（グループ会社でも可）
- ✓ 3名様以上は定価半額で追加受講可
研修パック（3名以上受講）
/名（税込）
本体18,000円＋税1,800円（一人あたり）
- ✓ 受講者全員のE-Mail案内登録が必須
- ✓ お申込みフォームで【研修パック】を選択
- ✓ 他の割引は併用できません
- ✓ 当社Webサイトからの直接申込み限定
【各種割引特典について】
※S&T会員登録とE-Mail案内登録による特典がございます。詳細はこちらをご確認ください。
※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。（申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください）
※元セミナー情報：サイエンス&テクノロジー株式会社
講師からのメッセージ
国際共同治験と国内治験の違いを理解し、グローバル開発のプロジェクトマネジメントのポイントを学ぶセミナーです。実務に活かせる知識を得ることができますので、ぜひご聴講ください。
講師プロフィール
梶井 寛 氏
膳Laboつくば株式会社 代表取締役
（元Astellas製薬株式会社 プロジェクト推進部次長）
◆学位：
薬学修士・MBA・国際中医薬膳師
◆主なご経歴：
動物薬開発・ライセンス部・開発部所属
このセミナーで得られる知識
実務即応力の向上
短期間で熟練級プロジェクトリーダーとなることを目的としており、直ぐに実業務に活かすことが可能
俯瞰的な視点
リスク管理も含めた俯瞰的なプロジェクトマネジメントが可能になります
グローバル開発の極意
グローバル開発の極意が明らかとなり、国際競争力が向上します
プログラム内容
1. 国際共同治験と国内治験の違い
(1) 定義と概要
- 国際共同治験（Global Clinical Trial, GCT）とは？
- 複数の国や地域で同時に実施される治験
- 各国の規制当局の承認を得る必要がある
- 国内治験との違い
- 治験の設計・実施・解析のスケールが異なる
- 規制要件、文化的・言語的な違い、医療慣習の差異
(2) 規制要件の違い
- ICH-GCPと各国規制（FDA, EMA, PMDAなど）
- 各国の規制当局の審査スピードや要求事項の違い
- 薬事承認プロセスの相違点
(3) 文化・言語・医療環境の違い
- 患者リクルートメントへの影響
- 治験実施医療機関の特性（日本のCRC体制 vs 欧米の治験環境）
- 言語の壁と翻訳対応
2. グローバル開発に求められるプロジェクトマネジメント
(1) プロジェクトマネジメントの基本原則
- スコープ管理（治験計画の明確化）
- スケジュール管理（各国の規制対応とタイムライン調整）
- リスクマネジメント（各国の規制変更、治験の遅延リスクなど）
(2) 具体的な課題と対応策
- 各国の規制対応のギャップを埋める方法
- 例：FDAの要求するエンドポイント vs PMDAの要求
- 多国籍チームのコミュニケーションの工夫
- 時差対応、文化の違いを考慮した会議運営
- 英語でのドキュメント管理と翻訳の重要性
- データマネジメントと統計解析の課題
- 各国の症例データを統一的に管理・解析する方法
- 日本特有のデータ要件（PMDAの要求）
(3) 成功事例と失敗事例の共有
- 適応症変更で承認取得
- 小児取得で特許期間延長
- 新規適応症取得が茨の道
3. まとめと質疑応答
- 国際共同治験のポイントのおさらい
- 今後の展望（規制の変化）
- 参加者からの質問への対応
こんな方におすすめ
✓ 国際共同治験のプロジェクトマネージャー
✓ グローバル開発戦略を担当する方
✓ 治験管理部門の責任者・担当者
✓ 規制対応を担当する薬事部門の方
✓ CROで国際治験に関わる方
✓ プロジェクトリーダーを目指す方
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102