データインテグリティ（DI）における データ／記録の不適切な保管管理への対策と 手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル
株式会社イーコンプレス
データインテグリティ（DI）における
データ／記録の不適切な保管管理への対策と
手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル
～こんな対応は不適切な保管管理になる！～
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2026年3月17日（火）10:30～16:30
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ライブ配信（Zoom）
🎁 テレワーク応援キャンペーン
🎁 研修パック対象
セミナー概要
医薬品製造における品質の信頼性を確保するうえで、データインテグリティ（DI）対応は最も重要な課題となっています。FDA、EMA、日本の規制当局から指摘される「不適切な保管管理」の問題も、その根本原因はDI対応の不備にあります。
本セミナーでは、データの生成段階から保管管理、廃棄に至るまでの全プロセスを通じたDI対応の実践方法を学びます。特に、実際に指摘を受けやすい「こんな対応は不適切な保管管理になる！」という具体的な事例を紹介し、対応の漏れのない手順書作成のポイントを詳細に解説します。
本セミナーで学べる重要なポイント
不適切な保管管理の本質
何が不適切かを理解し、適切な対応を考える
DI要件（ALCOA）への適合
信頼性のあるデータの基準を満たす方法
データガバナンス
組織全体でデータを管理する仕組みの構築
電子データの保管管理
システムバリデーション、セキュリティ対策
紙データの保管管理
原始記録の適切な管理と廃棄方法
手順書作成のツボ
DI要件を確実に実装した手順書の作成方法
✓ 実際の指摘事例を学べる
規制当局からの実際の指摘事項例を通じて、対応の漏れを防げます
✓ 手順書作成に直結
セミナー内容を手順書にそのまま落とし込める実践的な知識
✓ 電子・紙データを網羅
電子データと紙データの両方の適切な管理方法を習得
✓ 業界経験豊富な講師
CSV、ER/ES対応等での豊富な実務経験を持つ講師が直接指導
セミナー講演内容
データインテグリティ対応の基礎から、実務的な手順書作成までを体系的に学べます
得られる知識
- データインテグリティ対応のポイント
- データ／記録の適切な管理へのヒント
- こんな対応は不適切な保管管理になる！（具体的事例）
- 手順書へのDI要件の効果的な落とし込み方法
- 手順書の構成と記載レベルの考え方
講演項目
１．データ／記録の不適切な保管管理とは？
不適切な保管管理の定義と、それが生み出される背景を理解します
２．不適切な保管管理の理解
- 適切な保管管理とはどういうものか？
- 不備を放置しない
３．データガバナンスの重要性
組織全体でデータを適切に管理するための仕組みと体制
４．不適切な状況を生まないための対策
- (1) 基準としてのDI要件（ALCOA）への適合
- (2) 信頼性のあるデータの生成
- 手順化
- 電子データ生成システムに対するバリデーション
- (3) 生成されたデータの適切なレビュー
- (4) レビュー後のデータの適切な保管管理
- 体制の明確化・維持
- 紙データに対するポイント
- 電子データに対するポイント
５．データ／記録の保管管理に関する指摘事項例
FDA、EMA、日本の規制当局からの実際の指摘事例を紹介
６．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
- 手順書へのDI要素実装における留意点
- 手順書の構成の考え方
- 組織としての方針設定
- 手順書への機能要件の実装
- 実務面での手順書への手順の実装
- 手順書作成におけるツボ
□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□
講師紹介
セミナー講師
蜂谷 達雄 氏
電子規制対応アドバイザー MBA
【主な研究・業務】
- ER/ES・CSV対応
- データインテグリティ対応
- CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
- CMC申請関連文書の信頼性保証対応
- CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進
【業界での関連活動】
- ISPE GAMP Japan Forum サブリーダー（現職）
- 第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー
開催詳細
受講形式
ライブ配信（Zoom）のみ
※本セミナーはアーカイブ配信がございません。ライブ配信での受講となります。
開催日時
ライブ配信受講
2026年3月17日（火）
10:30～16:30
受講料（税込）
通常受講料
55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円
🎁 テレワーク応援キャンペーン
（1名受講限定）
44,000円
定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：42,020円
🎁 2名同時申込で1名無料
55,000円（2名分）
1名あたり定価半額：27,500円
2名ともE-Mail案内登録必須
🎁 研修パック
（3名以上で申込）
19,800円／1名あたり
本体18,000円＋税1,800円
受講者全員のE-Mail案内登録必須
💡 特典・注意事項
- テレワーク応援キャンペーン： オンライン配信セミナー1名受講限定。お申込みフォームで選択してください
- 研修パック： 当社Webサイトからの直接申込み限定。お申込みフォームで選択してください
- 割引併用： 各割引は併用できません
配布資料
製本テキスト
開催日の4、5日前に発送予定
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性があります。
受講方法
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」にお申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
開催日の【営業日２日前】より視聴用リンクが表示されます。
注意事項
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2
奥田第一ビル102
セミナーに関するご質問やご不明な点は、お気軽にお問い合わせください。
