セミナー講演内容

1. 技術移転の抱える問題点
   • 委託先の増加
   • グローバルな製剤の与える影響の大きさ
   • 製造場所の自社以外の委託先との関係
   • 原薬製造所の問題による、製剤の回収
2. 技術移転のタイプ
   • 設計部門から製造部門への技術移管
   • 製造場所の変更
   • 導入品の技術評価
   • 承継に伴う製造サイト変更
   • 連続生産などの改善に伴うライン新設
3. ICH Q8 製剤開発のガイドライン
   • 第1部 製剤開発に関するガイドライン
   • 第2部 製剤開発に関するガイドライン 補遺
   • 医薬品の最新の品質管理システムのあり方・手法に関する研究「技術移転ガイドライン」
4. GMP適合性調査
   • GMP適合性調査について
   • 書面調査/実査について
   • GMP，QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果
   • 大阪府の査察
5. サイト変更の技術移転時のGMP/レギュレーション対応のポイント
   • 軽微変更・一変申請の視点
   • 軽微変更（過去2年以内に同一ラインでのGMP適合性調査あり）
   • 迅速一変・一部変更申請
   • 軽微と一変の中間の変更事項のレギュレーション見直し検討
6. 技術移転時の品質トラブル事例（29事例）
   • 新製品のPV失敗、製造販売承認書齟齬発見
   • 海外の製造所移管時の課題（イタリア、プエルトリコ）
   • 添加剤の銘柄追加に伴う品質トラブル
   • 再結晶のスケールアップによる結晶形変化
   • 凍結乾燥製剤の移管時のゴム栓トラブル
   • 発がん性物質NDMAによる回収と今後の動き
   • ドーパミング薬混入による回収とその対応
   • 各都道府県の製造所事例から学ぶ改善点
   • 紅麹サプリの健康被害から学ぶ
7. 事前に対応を行った成功事例
   • 注射剤製造ラインでの事前評価
   • 注射剤の不良率削減への取り組み
   • 導入前の品質問題点把握と改善
   • 技術移転による慢性的苦情の低減
   • 表示資材のラインでの全数保証
8. レギュレーション上の課題
   • 新製品開発時のレギュレーション対応不備
   • 製造所との契約不備に伴う販売延期
   • 海外の原薬製造所変更に伴う品質トラブル
   • 導入品の実際の製造方法と製造販売承認書の齟齬
9. スムーズな技術移転のための方法例
   • 設計部門から製造部門へ
   • 製造場所の変更に伴う技術移転
   • レギュレーションの立場から品質保証部門の関わり
10. 技術移転時注意点
    • 試験法の技術移転時における具体的な手順、規格設定、バリデーションなど
    • 技術移転時の判定基準の設定について
    • 同等性評価の仕方
    • 製法変更・サイトチェンジ時の品質評価
    • 自動化や初回生産時の確認
11. 技術移転後の品質保証
    • 自社に技術者がいない場合の対応
    • 品質トラブルを防ぐための委託先とのコミュニケーション
    • 品質トラブルの共有化の仕組み構築
12. 製販が委託先に期待すること
13. 受託側の強みと信頼を得るために行うこと
14. 人が創る品質/Quality Culture（FDA）

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