マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎〔科学的根拠に基づく洗浄管理とその展開〕
マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎
〔科学的根拠に基づく洗浄管理とその展開〕
～HBEL・洗浄閾値の運用～洗浄バリデーション～
～洗浄に関する規制 PIC/S GMP ＆ 改正GMP省令～
開催日時
【Live配信受講】
2026年1月27日（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年2月10日（火）まで受付
（配信期間：2/10～2/25）
受講料（税込）
49,500円
（E-Mail案内登録価格 46,970円）
定価:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
特別割引
2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円
（2名ともS&T会員登録必須／1名あたり定価半額24,750円）
配信形式
ZoomによるLive配信
アーカイブ配信
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます
セミナーのポイント
データが限定されている各種製品への対応
治験薬、中間体、洗浄剤、OTC製品、ノンハザード物質、高分子医薬品（不活化タンパク質断片）など、データが限定されている製品にどう対応するか解説します。
HBELに基づく洗浄管理基準の設定
製品非接触部と間接製品接触部（封じ込め機器内部など）における洗浄管理基準を紹介します。
ハザードレベルと分子量に応じた運用管理
ハザードレベルの違いに応じた運用管理と分子量の違いに応じた運用管理を詳しく解説します。
講師紹介
ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏
主な研究・業務: 封じ込め設備に関するコンサルティング
プログラム
１．洗浄に関する規制～PIC/S GMP ＆ 改正GMP省令
- 1.1 国内外の規制の方向性
- 1.2 交叉汚染防止のための要件
- 1.3 専用化要件
- 1.4 GMP事例集（2022年）
- 1.5 規制要件としての2つの指標の設定
- 1.6 今後の洗浄実務に要求されること
２．洗浄担当者のためのHBEL概論
- 2.1 概要
- 2.2 HBELの定義・位置付け・用語
- 2.3 HBELの計算式
- 2.4 調整係数の設定
- 2.5 HBELのバラツキ
- 2.6 HBELを取り扱う上での留意点
- 2.7 HBELを巡る課題
３．データが限定されている各種製品への対応
- 3.1 データが限定されている場合の基本的な方策
- 3.1.1 TTCの概念による方法
- 3.1.2 Control Bandingの下限値から求める方法
- 3.1.3 デフォルトを利用する方法
- 3.2 治験薬
- 3.3 中間体
- 3.4 洗浄剤
- 3.5 OTC製品
- 3.6 ノンハザード物質
- 3.7 高分子医薬品（不活化タンパク質断片）
４．HBELに基づく洗浄管理基準の設定
- 4.1 製品接触部における洗浄管理基準
- 4.1.1 洗浄閾値の計算式と用語
- 4.1.2 洗浄閾値の意味合い
- 4.1.3 洗浄閾値とroutine cleaning limitの違い
- 4.1.4 安全マージンの大きさと当局の期待
- 4.2 製品非接触部における洗浄管理基準
- 4.3 間接製品接触部における洗浄管理基準（封じ込め機器内部など）
５．プロダクト特定ADEの考えと洗浄工程への適用
- 5.1 プロダクト特定ADEの考えの概要
- 5.2 洗浄閾値を小さくする必要がある場面
- 5.3 洗浄閾値を大きくしてもよい場面
６．目視検査と目視検出限界の設定
- 6.1 目視検査の位置付け
- 6.2 目視で検出できるレベル（低分子）
- 6.3 目視で検出できるレベル（不活化タンパク質断片）
- 6.4 目視検出限界設定に関する規制当局の期待
- 6.5 目視検出限界の設定方法論
- 6.6 目視検出限界をめぐる課題
- 6.7 目視検査を唯一の基準とする議論
７．HBELを用いる洗浄評価シミュレーション
- 7.1 シミュレーションの前提条件と計算結果
- 7.2 ハザードレベルと洗浄閾値の関係
- 7.3 洗浄閾値と目視検出限界の関係
- 7.4 シミュレーションからの知見
- 7.5 シミュレーション結果をワーストケース設定に利用する
８．運用管理
- 8.1 ハザードレベルの違いに応じた運用管理
- 8.2 分子量の違いに応じた運用管理
９．今後の洗浄実務
- 9.1 洗浄目標としての伝統的な洗浄評価基準
- 9.2 洗浄目標の設定
- 9.3 洗浄バリデーションの流れ
１０．分析機器の高度化
- 10.1 高度な分析手法の必要性
- 10.2 海外CDMOの事例
１１．洗浄に関するPIC/Sガイドラインの概要
- 11.1 HBEL設定に関するガイドライン PI 046
- 11.2 HBEL設定ガイドライン Q&A PI 053
- 11.3 Aide-Memoire（共用設備での交叉汚染防止備忘録）PI 043
- 11.4 Aide-Memoire（HBEL評価文書／QRMにおけるHBELの利用に関する備忘録）PI052
質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）
得られる知識
低分子・高分子の曝露限界値の設定
曝露限界値に基づく洗浄管理基準の設定
数値シミュレーション事例
目視検査
洗浄目標の設定
今後の洗浄実務の流れ
事前質問のお願い
本セミナーでは、受講者皆様の現場での問題点を講演内容に盛り込むため、事前質問を積極的に募集しております。受講される際は、ぜひとも、ご質問をお送りください。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
