三極（米国FDA、EU EMA、日本PMDA）の指針に基づく プロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方
三極(米国FDA、EU EMA、日本PMDA)の指針に基づく
プロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方
GMP省令が求めるバリデーションとはいつ、どれくらい、どのように行い、何を記録をすればいいのか
原薬製造設備を中心とした設備適格性評価(DQ,IQ,OQ,PQ)の重要工程の実務ポイントを解説
開催日時
Live配信: 2025年12月22日(月) 10:30〜16:30
アーカイブ配信: 2026年1月13日(火)まで受付
(配信期間: 1/13〜1/26)
受講料
通常価格: 55,000円(税込)
E-Mail案内登録価格: 52,250円(税込)
2名同時申込で1名分無料
1名あたり27,500円(税込)
講師
エイドファーマ 代表
高平 正行 氏
元塩野義製薬株式会社 品質保証部GMP統括管理グループ長として、150箇所以上の関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDA査察対応の経験を持つ、GMP・バリデーション分野の第一人者
特典
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
セミナー趣旨
バリデーションとは、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること」です。その結果、バリデーションが目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることが出来ます。
本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション(PV)および適格性評価(Qualification)の重要性と、その実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説します。特に、三極(米国FDA、EU EMA、日本PMDA)の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方について詳述し、各指針が求める基準や要求事項に対する理解を深め、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用するべきかについて議論します。
セミナーのポイント
改正GMP省令第13条の要求するバリデーション指針
最新のGMP省令改正に対応したバリデーション要求事項を解説
原薬製造設備における設備適格性評価
DQ、IQ、OQ、PQの実務的な実施方法と記録のポイント
プロセスバリデーションの実務的な留意点
実際の製造現場で役立つ具体的な実施手順とトラブル対応
継続的ベリフィケーション(CPV)
新たなバリデーションの考え方と継続的な品質保証の実践
リスクベースアプローチを用いたプロセスバリデーション
ICH Q9に基づく効率的なバリデーション戦略の構築
ICH QトリオとQ11に準拠した管理戦略
原薬開発から承認申請まで一貫した品質保証体制の確立
承認申請書類・CTD-3への反映
バリデーション結果を承認申請書類に適切に記載する方法
三極(FDA、EMA、PMDA)の指針比較
各規制当局の要求事項の違いと共通点を理解し、グローバル対応を実現
プログラム
1. バリデーション指針とGMP省令
- 1.1 GMP省令第13条及びバリデーション指針(3極バリデーション)
- 1.2 バリデーション指針と改正されたGMP省令
- 1.3 バリデーションの目的と検証対象とは
- 製造設備・環境制御設備、製造用水、製造工程、製造設備の洗浄作業
- 原料・資材及び製品の試験検査の方法
- 輸送バリデーション
- 1.4 バリデーション計画書
- 1.5 バリデーション責任者と業務
- 1.6 バリデーションの種類等
- 1.7 バリデーションの実践に当たっての注意事項
- バリデーションの回数
- 再バリデーション、変更時のバリデーション
- 洗浄バリデーション
- 1.8 バリデーション報告書
- 1.9 新たなバリデーションの考え方と継続的ベリフィケーション(CPV)
2. バリデーションを実施する前の設備適格性評価
- 2.1 原薬製造設備を中心とした設備適格性評価(DQ,IQ,OQ,PQ)について
- 2.2 適格性評価の実際
- 2.3 対象と重要工程
- 2.4 適格性評価の業務フロー
3. プロセスバリデーション
- 3.1 3極指針におけるプロセスバリデーション
- 米国FDA(21 CFR Part 820)とEU GMP(Annex 15)及びPMDAのガイドライン比較
- バリデーション活動のタイミング(開発段階から商業生産まで)
- リスクベースアプローチを用いたプロセスバリデーション
- 最新の指針における実践的なバリデーション方法とその要求事項
- 3.2 プロセスバリデーション(ペプチド原薬工程実施事例)
4. ICH Q11ガイドラインとプロセスバリデーションについて
- 4.1 原薬の開発と製造ガイドラインと承認申請書類・CTD-3への落とし込み
- 4.2 QトリオとQ11の活用について
- 4.3 プロセスバリデーション/プロセス評価
- 4.4 コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)様式での製造開発情報及び関連情報の提出
- 4.5 管理戦略
- 4.6 ライフサイクルマネジメント
5. まとめ
質疑応答
講師紹介
高平 正行 氏
エイドファーマ 代表
略歴
- 1979年3月: 東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
- 1979年4月: 塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤のプロセス開発業務を担当
- 1994年5月: 金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
- 2004年4月: 塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化
- 2011年12月: 塩野義製薬退社後、株式会社エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした品質保証やFDA査察対応
- 2018年4月: NPO-QAセンター理事兼事務局長、エイドファーマ代表
- 2023年9月: エヌエスファーマ株式会社シニアコンサルタント
活動等
- 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事兼事務局長
- シーエムプラス社提携コンサルタント
- 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドライン、GDPガイドライン、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、洗浄バリデーション、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中。
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株式会社イーコンプレス
担当: 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
