中小規模組織（企業）における GMP/GQP 文書作成の技法と文書を遵守させるための手法
中小規模組織(企業)における
GMP/GQP文書作成の技法と
文書を遵守させるための手法
～対話型セミナーで理解度アップ～
簡明な文書の書き方、短時間で文書を作成するための技術的方法、文書ルールを守らせるコツを教えます!
こんなお悩みはありませんか?
作成に時間がかかる
多くの文書を作成する必要があり、作成に膨大な時間がかかってしまう
ミスが減らない
照査してもミスが減らず、品質管理に不安が残る
複雑で読まれない
文書が複雑すぎて現場で読まれない、理解されない
背反や不足がある
文書同士の背反や不足、過剰な量で必要な文書がわかりにくい
このセミナーで学べること
簡明な文書の書き方
空気を読む言語、助詞の使い方、解りやすい文書作成のポイントを習得
短時間で文書を作成する技術
文書の定型化、プロセスの細分化、照査者の役割分担など効率的な方法を学習
文書管理の実践手法
文書名と文書番号の付け方、電子文書管理システムの活用、GMP省令の要求事項
文書ルールを守らせるコツ
導入教育、文書の読み方指導、定期的な教育の実施方法
プログラム内容
1. GMP/GQP文書の本質と複雑化の原因
1-1 本講における各種文書の定義
1-2 なぜ文書は複雑化するか
1-3 各種文書のヒエラルキー
2. 文書の書き方(簡明な文書の作成)
2-1 空気を読む言語
2-2 助詞の使い方
2-3 解り易い文書とは
3. 短時間で文書を作成するための技術的方法
3-1 変化が速い文書・変化が遅い文書
3-2 文書の定型化
3-3 プロセスの細分化
3-4 必要な文書をより早く作る
3-5 照査者の役割分担
4. 文書管理
4-1 文書名と文書番号
4-2 紙による文書管理vs電子文書管理
4-3 電子文書管理システム
4-4 GMP省令で求められている事項
5. 文書ルールを守らせるコツ
5-1 導入教育
5-2 文書類の読み方を学ばせる
5-3 定期的な教育は5分間
質疑応答
ぜひ音声でご質問ください
講師紹介
柳澤 徳雄 氏
品質部門
主な経歴
- 協和発酵四日市工場 品質保証室室長、医薬品製造管理者、品質管理責任者
- 協和発酵キリン富士工場 マネージャー リスクマネジメント責任者、教育責任者、バリデーション責任者など
- テバ製薬 高山注射剤工場品質保証部長
- CMIC CMO株 静岡工場 品質保証部長
- CMIC CMO株 CMO QM部長 兼任 静岡工場品質保証部長
- バクスター クオリティシステムグループマネージャー
- バクスター 医薬品等総括製造販売責任者
- アクテリオンファーマシューティカルズジャパン 品質保証部長、品質保証責任者
主な研究・業務
GMP全般、特にリスクマネジメントシステム、Quality Culture Quality Metrics
業界での関連活動
- PDA北陸勉強会委員長
- PDAジャーナル編集委員
- PDA QA/QC委員会メンバー
参加にあたっての重要事項
Zoomミーティングでの音声使用について
本講座は、対話型セミナーになります。講師とのやり取りを通じて、参加者の理解を一層深めていただくことを目指しています。齟齬をそのままにしないためにも、会話が可能な場所でのご参加をお願いします。また、Zoomミーティングでの音声(マイク)使用いたしますので、予め使用確認および設定をお願いします。
受講料
Live配信受講
通常価格
(税込)
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格
52,250円(税込)
本体47,500円+税4,750円
2名同時申込
1名分無料
(2名で)
1名あたり27,500円
※2名ともE-Mail案内登録必須
テレワーク応援
1名受講限定
(税込)
定価:本体40,000円+税4,000円
E-Mail案内登録価格
42,020円(税込)
本体38,200円+税3,820円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合
研修パック
3名以上
(税込/人)
本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
※受講者全員のE-Mail案内登録が必須
※当社Webサイトからの直接申込み限定
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当:丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
