改正GMP省令の施行により、医薬品・医薬部外品製造業者には従来以上に適切なGMP文書の作成と管理が求められています。
本セミナーでは、実際の査察経験を持つ専門家が、査察側の立場から見た適切・不適切なGMP文書の特徴を詳しく解説します。

特に、実際の査察で指摘された事例を豊富に紹介し、どのような文書が問題となるのか、
そしてそれをどのように改善すべきかについて具体的に学ぶことができます。

主な学習内容

• 改正GMP省令における文書管理要求事項の理解
• 査察官が重視するGMP文書のポイント
• 実際の指摘事例とその背景
• 適切なGMP文書作成のための実践的手法
• 文書管理システムの構築と運用
• 査察対応における文書準備のコツ

こんな方におすすめ

• 品質保証・品質管理担当者
• 製造部門の管理者
• 薬事担当者
• GMP文書作成に携わる方
• 査察対応を担当する方