信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践＜2日間コース＞ （データ・記録のとり方・公正な試験Quality）
信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践＜2日間コース＞
データ・記録のとり方・公正な試験Quality
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受講料・各種割引特典
2日間コース受講料（税込）
E-Mail案内登録価格：83,600円
定価：本体80,000円＋税8,000円
E-Mail案内登録価格：本体76,000円＋税7,600円
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(2名分)
１名あたり 44,000円
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1名受講
S&T会員受講料：66,880円
定価：本体64,000円＋税6,400円
E-Mail案内登録価格：本体60,800円＋税6,080円
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- ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格が適用されます。
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セミナー概要
本セミナーは、非臨床研究領域における創薬研究の初心者から経験者まで、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（実験ノート）の取り方について学ぶ2日間のコースです。
このセミナーで得られること
- 日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）の理解
- ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素の習得
- 試験施設の信頼性確保のための実践的な知識
- グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点
- Quality Culture醸成のための具体的アプローチ
講師紹介
須藤 宏和 氏
中外製薬株式会社 信頼性保証ユニット
薬学博士
主なご専門分野・研究
- GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開
- 医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を実施
- 外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も実施
- 研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献
その他の活動
- 製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成
- PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論
- アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開
- IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
- IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員
受講対象者
セミナー内容
【Aコース】2月20日開催：データ・記録のとり方
◆セミナー趣旨
本講演は、非臨床研究領域における創薬研究の初心者を対象に、信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録（実験ノート）の取り方について学ぶセミナーです。日本の医薬品承認申請資料に求められる「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）に焦点を当て、正確かつ完全な記録の重要性と、適切な資料保存方法について解説します。
特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。
ALCOA+原則を中心とした実験記録の基本要素、試験操作プロセス、機器管理、資料保存等の試験施設の信頼性確保について、実践的な知識を提供します。
講演内容
- 「申請資料の信頼性基準」の概要と重要性
- 医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の解説
- 日本独自の要求事項と海外との違い
- 生データ・実験記録の基本
- ALCOA+原則の詳細説明
- 正確性、完全性、適切な保存の重要性
- 試験施設の信頼性確保
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセスの標準化
- 機器管理と校正の重要性
- 資料保存のベストプラクティス
- 海外施設での信頼性基準適用試験
- 実施可能性評価のポイント
- 直面しやすい課題と対策
- 委託試験における信頼性確保
- 委託試験施設選定の基準
- 委託者が注意すべき留意事項
- コミュニケーションと品質管理の重要性
- ケーススタディとQ&A
- 実際の事例を用いた解説
- 参加者からの質問への回答
【Bコース】2月26日開催：公正な試験Quality
◆セミナー趣旨
本セミナーでは、医薬品研究開発における創薬研究のQuality向上を中心的なテーマとしています。信頼性の高い研究成果を得ることは極めて重要な課題です。そのため、研究のQuality（信頼性）を高めるためのアプローチをご紹介します。
公正な研究プロセスの実現も大きな目標の一つです。研究に潜むバイアスを排除し、客観的な結果を導き出すことができれば、より信頼性の高い研究成果が期待できます。本セミナーでは、そのための具体的な取り組み方法を実験記録の残し方を中心に学びます。
Quality Cultureの醸成と発展について、「ISO9004:2018 組織マネジメント－組織の品質－持続的成功を達成するための指針」の考えを取り入れながら解説し、理解を深めていきます。また、プロセスアプローチ思考を取り入れたツールを紹介し、ターゲットとする非臨床試験プロセスのクオリティマネジメントに何が必要か、不具合を生じている原因は何か、を気づかせる演習問題を行います。
講演内容
- 医薬品業界における創薬研究のQuality向上の重要性
- 創薬研究のQualityとは
- 信頼性の高い研究成果を得るためのアプローチ
- 研究プロセスにおける公正性の確保
- 不正のトライアングル（機会・動機・正当化）から見た研究不正の原因
- 信頼性の確保した実験記録の残し方（ALCOAの原則に従った実験記録）
- 公正な研究実施に向けた具体的な取り組み
- 非臨床試験のヒヤリハットから見えてくる主な原因と改善の取り組み
- Quality向上活動を通じた組織の持続的成功
- 「ISO9004:2018 組織マネジメント組織の品質～持続的成功を達成するための指針」が教えてくれる組織の品質とは
- 組織発展に向けたQuality向上の実現方法
- プロセスアプローチを用いたQualityの向上手法
- Quality Cultureの重要性と必要性
- Quality Cultureの醸成に向けた取り組み
- Quality Cultureを発展させるための方策
- 継続的な改善を可能にするQuality Culture
- Quality向上へのリーダーシップ
- Quality Cultureの定着と継続的な改善サイクル
- 演習問題
本セミナーの目標
- 研究のQuality向上を目指すことで、より信頼性の高い研究成果を得ること
- 公正な研究プロセスを実現するための取り組みについて理解を深めること
- 組織が持続的に成功するための道筋を示すこと
- Quality Cultureの重要性を認識し、その醸成と発展に向けた方策を学ぶこと
- 品質マネジメントシステムの7原則を理解し、プロセスアプローチ思考を取り入れた品質マネジメントを実現する
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株式会社イーコンプライアンス
担当：丁田
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