1. バリデーションとは

• 1.1 バリデーションの定義
• 1.2 バリデーションの対象
• 1.3 バリデーションの種類
• 1.4 バリデーションとベリフィケーション

2. 身近な事例でバリデーションを考える

• 2.1 場所、設備、器具（UR、URS）
• 2.2 場所、設備、器具（DQ、導入）
• 2.3 場所、設備、器具（IQ、CAL）
• 2.4 場所、設備、器具（OQ、PQ）
• 2.5 レシピ、調理法（PV）
• 2.6 評価（分析バリデーション）
• 2.7 洗い物（洗浄バリデーション、DHT、CHT）

3. 設備機器の適格性評価

• 3.1 URSの作り方
• 3.2 各適格性評価の検証方法

4. 環境モニタリングの適格性評価

• 4.1 環境モニタリングの初期評価
• 4.2 環境モニタリングプログラムの設定
• 4.3 環境モニタリングの定期評価

5. バイオ医薬品のプロセスバリデーション

• 5.1 重要工程の設定
• 5.2 プロセスバリデーションの評価
• 5.3 プロセスシミュレーション
• 5.4 洗浄バリデーション
• 5.5 滅菌バリデーション

6. バイオ医薬品の分析バリデーション

• 6.1 分析法と試験法のバリデーション
• 6.2 原材料受入試験のバリデーション
• 6.3 出荷試験のバリデーション

質疑応答

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