医薬品製造における 逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策
🎯 専門セミナー
医薬品製造における
逸脱・異常/変更管理の
クラス分けと逸脱予防策
変更管理の不首尾事例・逸脱の重大性区分と区分ごとの対応例
📅 開催日程
2025年7月25日（金）10:30～16:30
Live配信 または アーカイブ配信
Live配信受講者には特典として無料でアーカイブ配信の閲覧権も付与
セミナーの特徴
実践的な内容
具体例を交えながら、実際の現場で活用できる変更管理・逸脱管理業務について詳しく解説します。
PQSに基づく体系的学習
医薬品品質システム（PQS）の目的である製品実現の達成、継続的改善の根幹をなすCAPA活動を学習できます。
担当者・責任者必須知識
担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について基礎から学べます。
柔軟な受講形式
Live配信またはアーカイブ配信が選択可能。Live受講者は特典として無料でアーカイブ配信も視聴できます。
セミナー内容
🎯 逸脱・異常管理のクラス分け
- 逸脱の定義と分類方法
- 異常事態の識別と対応
- 重大性区分の設定基準
- クラス別の対応手順
- リスクアセスメントの実施方法
🔄 変更管理の実践
- 変更管理プロセスの構築
- 変更の影響評価方法
- 承認プロセスの設定
- 文書管理と記録保持
- トレーサビリティの確保
⚠️ 逸脱予防策
- 予防的アプローチの実践
- 根本原因分析（RCA）の実施
- 是正処置・予防処置（CAPA）の展開
- 教育訓練の効果的実施
- 継続的改善活動の推進
📊 不首尾事例の学習
- 実際の変更管理失敗事例
- 逸脱発生要因の分析
- 対応ミスから学ぶ教訓
- ベストプラクティスの共有
- 予防策の具体的実装方法
セミナーお申込み
医薬品製造における逸脱・変更管理の専門知識を習得し、品質システムの継続的改善を実現しませんか？
Live配信受講者には、特典として無料でアーカイブ配信の閲覧権も付与されます。
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