原薬製造プロセスにおける 開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 （変更事例から学ぶ）
原薬製造プロセスにおける
開発段階・承認後に応じた
変更管理と同等性確保
（変更事例から学ぶ）
～具体的な変更事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を解説～
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信の閲覧権が無料で付与!
原薬開発で発生する様々な変更
原薬の開発段階では製造場所、製造スケール、分析方法の変更、コスト削減に伴うプロセス、原材料メーカーの変更、設備の更新、突発的な逸脱に伴うプロセスの変更など様々な変更が発生します!
製造場所の変更
技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性
製造設備の変更
設備更新時の品質維持
スケールアップ
実験室→パイロット→工場スケール
プロセス変更
合成プロセスの最適化
生産スタイル変更
スポット生産→連続生産
原料メーカー変更
供給者変更時の同等性確保
本セミナーで学べること
変更と変更管理の考え方、原薬の開発過程で経験した変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方、留意点を中心に、開発初期の段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの開発段階に分類して実例をもとに説明します!
受講で得られる知識
原薬開発の進め方
原薬開発の全体像とプロセスについて
変更と変更管理
変更管理の基本的な考え方と手順
変更管理の考え方とポイント
実務で役立つ具体的なポイント
具体的な変更事例
実例をもとにした対応方法
PACMP制度
承認後変更管理プロトコル制度
セミナープログラム
はじめに
原薬開発の進め方について
変更と変更管理について
- 3.1 変更管理に関する法的規制
- 3.2 承認事項の軽微な変更の範囲
- 3.3 変更管理の手順
- 3.4 開発段階に応じた変更管理の考え方
- 3.5 グローバルと国内規制でのギャップについて
変更管理の考え方とポイント
- 4.1 原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
- 4.2 原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
（温度、時間、pH、撹拌効率、その他） - 4.3 パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、設定、管理方法
- 4.4 パラメータを設定するための効率的な実験方法
- 4.5 製造設備の変更と原薬の同等性評価
- 4.6 原薬、中間体製造の製造場所（委託先）の変更、注意すべきポイント
- 4.7 製造監査、立会いのポイント
- 4.8 その他
具体的な変更事例から
（事例を元に変更管理の問題、対応方法、同等性評価の考え方を説明）
5.1 開発初期～前臨床試験段階
- 合成プロセスの変更
- 原薬製造のスケールの変更（実験室からパイロット）
- 原料の受け入れ規格
- その他
5.2 臨床試験～申請～商用生産
- 原薬製造のスケール変更（パイロットから工場スケール）
- 製造設備の変更
- 製造場所の変更（技術移転に伴う問題、結晶多形の同等性）
- 生産スタイルの変更（スポット生産 → 連続生産）
- 溶媒回収
- その他
5.3 商用生産開始後
- 原料メーカーの変更
- 乾燥時間のバラツキ
- 年次レビューから見えてくること（収率のバラツキの原因）
- その他
5.4 突発的な逸脱の原因究明とそれに伴う変更、対応策
PACMP（Post-Approval Change Management Protocol）制度について
承認後の変更管理を効率化するためのPACMP制度について解説
質疑応答
講師紹介
原薬製造開発における豊富な実務経験を持つ専門家が、実際の変更事例をもとに、変更管理の問題点、対応方法、同等性評価の考え方を具体的かつ実践的に解説します。
開発段階別の変更管理
開発初期～前臨床試験段階
合成プロセスの変更、実験室からパイロットへのスケールアップ、原料の受け入れ規格
臨床試験～申請～商用生産
パイロットから工場スケールへの変更、製造設備・場所の変更、生産スタイルの変更
商用生産開始後
原料メーカーの変更、乾燥時間のバラツキ、年次レビューからの改善
受講料
通常価格
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格
本体47,500円+税4,750円
2名同時申込
1名あたり27,500円
(2名ともE-Mail案内登録必須)
テレワーク応援キャンペーン(1名申込み)
受講料:44,000円(E-Mail案内登録価格:42,020円)
定価:本体40,000円+税4,000円
E-Mail案内登録価格:本体38,200円+税3,820円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合
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※他の割引は併用できません
研修パック（10名まで受講可能）
198,000円(税込)
本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
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配信形式
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Live配信受講
2026年1月16日(金) 10:30~16:30
Zoomによるライブ配信で、リアルタイムに質疑応答が可能です。
アーカイブ配信受講
2026年1月30日(金)まで受付
配信期間:1/30~2/13
ご都合の良い時間に視聴できます。
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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