国内外の査察対応にむけた 製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策
🔥 7月30日開催 Live配信セミナー
製造設備の適格性評価及び
メンテナンスに関する文書化対策
～製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の関り方～
7月30日開催
GMP, 適格性評価, バリデーション
Live配信 + アーカイブ配信
講師プロフィール
矢野 圭一 氏
矢野ファーマコンサルティング 代表
主なご経歴
中外製薬工業、テバ製薬（現武田テバ）、健康食品及び化粧品企業を通して、国内外の査察・監査対応及びPQS/GMP/QMS再構築の他、CSV・Qualification 改善プロジェクトリーダー、データ完全性及び品質文化の改善業務に携わる。
2022年からフリーのコンサルタントとしてGMP監査支援及び品質システム構築支援を行っており、身の丈に適った腹落ちする対策による組織課題の解決に取り組んでいる。
主なご研究・ご業務
品質マネジメントシステム改善支援
業界での関連活動
国際製薬技術協会(ISPE)会員
セミナー内容
1. GMPの要求とは
- 改正GMP省令・PIC/S GMP及びANNEX15
- FDA CRF201,CRF211
- 査察官マニュアル
- 指摘事項の傾向
2. 製品品質に影響する設備・機器の特定
- 特定のためのアセスメント
- システムバウンダリー
3. 適格性評価に関わる文書と管理
- ユーザー要求仕様書
- マスタープラン
- DQ・IQ/OQ/PQ
- FAT, SAT等のコミッショニング文書
- 手順書類
4. メンテナンスに関わる文書と管理
- 管理対象の選定基準
- 実施頻度と有効期限
- アラーム管理
- ログブックとの連携
- 関連する手順書類
5. リスクベースアプローチ
- GMP要件からのヒント
- 国内外のガイドライン
- キーとなる品質部門（ユニット）の関り
6. 質疑応答
- セミナー内容に関する質疑応答
- 実務に関するアドバイス
Live配信受講者特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
関連商品・サービス
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製造設備の適格性評価とメンテナンス文書化のエキスパートから学ぶ貴重な機会
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
