実験室における 高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と 区分による要求レベル
実験室における高薬理活性物質の
取り扱い/封じ込め対応と
区分による要求レベル
GMPが適用されないラボを対象 | 低分子/中分子/高分子まで
大幅改訂!薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドを解説
セミナーのポイント
GMPが適用されないラボに特化
開発初期段階の実験室における封じ込め対応の基本から、実践的な設計手順まで網羅的に解説します。
低分子から高分子まで対応
低分子、中分子、高分子それぞれに対するハザードアセスメントと封じ込め戦略を具体的に学べます。
最新ISPE SMEPACガイド対応
2024年に大幅改訂された薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPAC3ガイドの概要を詳しく解説します。
実践的な設備設計ノウハウ
ヒュームフード、アイソレータなど代表的な封じ込め機器の選定から使用上の留意点、空調・更衣室の考え方まで実務に直結する内容です。
セミナー概要
GMPが適用されないラボを対象に、封じ込めの基本的な事項、低分子/中分子/高分子に対する初期段階でのハザードアセスメント、ラボに特化した封じ込め設計手順、代表的な封じ込め機器と使用上の留意点、空調・更衣室の考え方、廃棄物処理、個人曝露管理を含む薬塵測定モニタリング、高薬理ラボの事例・運用について紹介します。
薬塵測定モニタリングのためのISPE SMEPACガイドが大幅に改定されており、その概要も詳しく解説いたします。
講師紹介
島 一己 氏
ファルマハイジーンサポート 代表
略歴
- 1975年 東北大学大学院工学研究科機械工学修士課程修了
- 1975年 東洋エンジニアリング株式会社 入社
- 2014年 東洋エンジニアリング株式会社 退社
- 2014年5月 ファルマハイジーンサポート 設立
専門分野
東洋エンジニアリング株式会社在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。
受賞歴・著書
- XYルータで化学工学会技術賞を受賞(1988年)
- 在職中の特許出願 約120件
- 封じ込め関連の技術報文 多数
- 著書:封じ込め技術のすべてがわかる本(絶版)
- 著書:封じ込め技術(森北出版)
- ISPE会員
封じ込め設備に関するコンサルティングの第一人者として、豊富な実務経験と深い専門知識を持つ講師が、実践的なノウハウを丁寧に解説します。
プログラム詳細
1. ラボにおける封じ込めの課題
- ラボの特徴と封じ込め対応するうえでの課題
- ハザード物質を扱うラボに関する法規・基準
- 封じ込めに関するガイドライン
- 封じ込め性能確認に関するSMEPAC3ガイド(2024)
2. 封じ込めの基本的な事項
- 高薬理活性化合物/高ハザード化合物の定義
- 曝露の経路
- 封じ込めの基本的な戦略
- 封じ込め設備の定義
- リスクベースアプローチ
- 封じ込め設備導入プロジェクトの進め方
- 封じ込めエンジニアリングにおけるポイント
3. ラボにおけるハザードアセスメント
- 概要
- 職場曝露限界値OELについて
- ハザードレベルの区分け(バンディング)
- 毒性データが十分に得られない場合の対処と留意点
- 開発初期段階におけるハザードアセスメントの事例
- さまざまなハザード区分表~低分子から中高分子まで
4. 封じ込め設備の曝露管理ツール
- 概要
- 許容表面残留限界値ASLの設定
- 封じ込め性能目標値CPTの設定
- 設計曝露限界値DELの設定
5. ラボにおける封じ込め機器の選定
- 一次封じ込めの設計概要
- リスクベースアプローチによる封じ込め機器選定までの流れ
- シミュレーション
- ラボに特化した設計手法(NERCガイドライン)
6. ラボにおける代表的封じ込め機器と使用上の留意点
- ヒュームフードと使用上の留意点
- アイソレータと使用上の留意点
7. ラボにおける二次封じ込め
- 二次封じ込めの概要
- リスクベースアプローチによる二次封じ込め設計とシミュレーション
- 空調設備の設計:室圧 全排気 換気回数
- 更衣
- 更衣室の設計
- 除塵設備
8. 廃棄物の扱い
- 概論
- 液状廃棄物の処理
- 固形廃棄物の処理
9. 非常時対策
- 概論
- スピル(漏出)対策
- 呼吸用保護具(RPD)の用意
10. 環境モニタリング
- 環境モニタリングの位置づけ
- 環境モニタリングでの確認事項
- サンプリング
- 個人曝露の確認
- 環境モニタリングの実施計画
- 評価手法
- 測定データの扱い
- 個人曝露の管理基準
- モニタリングの頻度
- 分析機器
- モニタリングの事例
11. 高薬理活性物質を扱うラボの事例
- Lonza社の事例
質疑応答
ぜひ音声でご質問ください
開催要項
開催日時
Live配信受講
2025年12月19日(金)13:00~16:30
アーカイブ配信受講
2026年1月15日(木)まで受付
配信期間:1/15~1/28
配信方法
ZoomによるLive配信
Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
事前質問について
本セミナーでは、受講者皆様の現場での問題点を講演内容に盛り込むため、事前質問を積極的に募集しております。受講される際は、ぜひとも、ご質問をお送りください。
受講料
通常申込
(税込)
定価:本体45,000円+税4,500円
- 1名様での受講
- 通常価格
E-Mail案内登録価格
46,970円(税込)
本体42,700円+税4,270円
テレワーク応援
(税込)
定価:本体36,000円+税3,600円
- 1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合
- お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択
E-Mail案内登録価格
37,840円(税込)
本体34,400円+税3,440円
研修パック(3名以上)
(税込/1名)
本体18,000円+税1,800円
- 3名以上での受講
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お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当:丁田