環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順と アラート・アクションレベル設定の妥当性および 汚染管理戦略に従ったSOP記載事項／作成上の留意点
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順と
アラート・アクションレベル設定の妥当性および
汚染管理戦略に従ったSOP記載事項／作成上の留意点
汚染管理戦略の策定・文書編集・評価と有効的な活用
衛生管理に関わる逸脱事例と対応方法
開催日
Live配信受講
2025年12月19日（金）
10:30～16:30
アーカイブ配信受講
2026年1月14日（水）まで受付
（配信期間：1/14～1/27）
受講料（税込）
定価：55,000円
（本体50,000円＋税5,000円）
E-Mail案内登録価格：52,250円
（本体47,500円＋税4,750円）
特別割引
2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円
（1名あたり27,500円）
研修パック（3名以上）
19,800円/名
（本体18,000円＋税1,800円）
配信形式
ZoomによるLive配信
特典：Live配信受講者には、アーカイブ配信の閲覧権を無料付与
セミナーのポイント
実際の運用に適した指針は少ないため、運用構築時に悩むことが多い、、、
本講演で具体的な解決策を解説します！
実務担当者の悩みや不安を一掃するために必見のセミナーです！
習得できる知識
- 医薬品の環境モニタリング
- 汚染管理戦略
- 環境モニタリングの適格性評価
- 環境モニタリングプログラム
- 衛生管理に関わる逸脱の対応
プログラム
1. 環境モニタリングとは
- 環境モニタリングの定義
- 環境モニタリングの測定項目
- 環境モニタリング測定方法の概要
- 清浄度区分
- 例外的な清浄度区分（グレードA air supply）
- 連続モニタリングシステム（集中監視システム）の概要
2. アラートレベル・アクションレベル
- 管理基準値の定義
- 基準値設定の方法
- 基準値による管理方法
- 基準値の見直し（傾向分析）
3. 汚染管理戦略
- 汚染管理戦略とは
- ステージ1：汚染管理戦略の策定
- ステージ2：汚染管理戦略文書の編集
- ステージ3：汚染管理戦略の評価
- 汚染管理戦略の有効的な活用
4. 環境モニタリングのクオリフィケーション
- 環境モニタリングのクオリフィケーションとは
- 浮遊微粒子測定ポイント設定方法及び留意点
- ISO14644:2015について
- 浮遊菌測定ポイント設定方法及び留意点
- 付着菌測定ポイント設定方法及び留意点
- 室間差圧測定ポイント設定方法及び留意点
- 温湿度測定ポイント設定方法及び留意点
- 非無菌医薬品の環境モニタリング
- 環境モニタリングプログラム
5. 環境モニタリングの逸脱とその対応手順
- 逸脱対応の流れ
- 逸脱と一過性逸脱
- 逸脱対象外の条件とSOP記載方法
- 応急措置
- 原因調査ツール（なぜなぜ分析）
- 原因調査ツール（特性要因図）
- 原因調査ツール（フォルトツリー解析）
- 原因調査ツール（故障モード解析）
- 是正措置・予防措置
6. 環境モニタリングの逸脱事例及びその対応
- 浮遊微粒子
- 浮遊菌
- 表面付着菌
- 落下菌
- 室圧・室間差圧
- 温湿度
※質疑応答を含みます
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
