簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
簡便化、抜け防止の観点をふまえた
GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
作業者がミスしにくい指図書とは？ 現場で取り扱いやすい記録とは？
2026年3月30日(月) 10:30～16:30【Live配信】
セミナー概要
適切なＳＯＰ、指図記録書とは？
ヒューマンエラーを防ぐためのＳＯＰ、指図記録書への工夫とは？
本セミナーでは、GMP運用において最も重要な文書である標準操作手順書(SOP)と製造指図記録書について、作業者がミスをしにくく、現場で取り扱いやすい実践的な作成方法を解説します。
ミスを誘引する悪いSOPの例
製造指図記録書の様式
隠したがるトラブルを検出するには
開催情報
開催日時
【Live配信受講】
2026年3月30日(月) 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年4月13日(月)まで受付
(配信期間：4/13～4/24)
受講形式
ZoomによるLive配信
アーカイブ配信
受講料(税込)
55,000円
(E-Mail案内登録価格: 52,250円)
定価：本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円+税4,750円
2名同時申込割引
2名で55,000円
(1名あたり27,500円)
※2名ともE-Mail案内登録必須
【Live配信受講者特典】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
講師紹介
髙木 肇 氏
医薬品GMP教育支援センター 代表
(元)塩野義製薬株式会社 製造管理責任者
略歴
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
プログラム詳細
得られる知識
ヒューマンエラーを防ぐためのＳＯＰ、指図記録書への工夫
ＤＩ(データインティグリティ)対策
１．人はミスをする動物
- 1.1 そもそもヒトは
- 1.2 ミスした作業者への対応を間違えると
- 1.3 再教育はミスの根本対策にならない
２．ミス防止にＳＯＰは必須
- 2.1 ＧＭＰの基本は文書化と記録作成
- 2.2 どこまでＳＯＰ化されているか
- 2.3 教えられていないと(ＳＯＰがないと)
３．ミスを誘引する悪いＳＯＰの例
- 3.1 ミスが発生したときの確認事項
- 3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
４．ＱＲＭ(リスクマネジメント)教育を
- 4.1 品質を保証するには
- 4.2 ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
- 4.3 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
- 4.4 医薬関連事業者等の責務をＰＱＳ(医薬品品質システム)で実践
- 4.5 ＰＱＳにはＱＲＭスキルが必須
- 4.6 本来、教育訓練すべきことは
- 4.7 教育訓練の実効性が問われている
- 4.8 アクティブラーニング型の教育訓練へ
５．ＳＯＰの作成手順
- 5.1 ＳＯＰ作成の６原則
- 5.2 ＳＯＰの作成手順
- 5.3 ＳＯＰの作成に先立ち作業内容の見直し
６．製造指図記録書の作成手順
- 6.1 製造指図記録書の様式
- 6.2 製造指図記録書への要請事項
- 6.3 ＳＯＰと指図記録書の関係
- 6.4 省略化によって発生する問題
- 6.5 隠したがるトラブルを検出するには
- 6.6 現場では「小さい異常」は日常茶飯事、これを常態化させないのが肝要
- 6.7 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
- 6.8 「異常」への対処法
７．記録書の留意点
- 7.1 体質に問題のある企業の特徴
- 7.2 品質不正問題を起こす遠因
- 7.3 品質不正の再発を防ぐための動向
- 7.4 データガバナンスシステムの構築要請
- 7.5 記録書に関する要請事項
- 7.6 データの信頼性確保は経営者の責務
- 7.7 ＱＡ部署はＡＬＣＯＡ＋を5ゲン(現場、現物、現実、原理、原則)で確認
- 7.8 ダブルチェックの2つの目的
質疑応答
こんな方におすすめ
製造管理責任者・QA担当者
品質保証部門担当者
製造部門担当者
文書管理担当者
試験検査部門担当者
GMP教育訓練担当者
お問い合わせ
株式会社イーコンプライアンス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
