米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス ～経験談をふまえた、米国での医療機器ビジネスの成功のためのノウハウと、 米国トランプ政権による市場の変化など、米国現地から解説～
米国FDA対応と
アメリカの医療機器ビジネス
～経験談をふまえた、米国での医療機器ビジネスの成功のためのノウハウと、
米国トランプ政権による市場の変化など、米国現地から解説～
📅 2026年2月25日（水）13:00～16:30
【会場受講 or ライブ配信】
セミナー概要
🇺🇸 米国現地から解説
アメリカ在住の講師が、豊富な実務経験をもとに、FDA規制、医療保険制度、米国でのビジネスについて、現地の視点から実践的に解説します。
📋 FDA最新規制対応
510k申請、ブレークスルー/TAPプログラム、QSR/QMSRへの対応策、FDA査察システムと対応方法など、最新の規制情報を提供します。
💼 ビジネス成功の秘訣
米国医療保険制度の概要と保険適用戦略、日米の商慣習の違い、トランプ政権による市場変化への対応など、成功に不可欠な知識を習得できます。
💡 このセミナーで得られる知識
講師紹介
春山 貴広 氏
グロービッツ・コーポレーション 代表取締役社長
【経歴】
アメリカ在住。大学卒業後に日本の製造業に勤務し、海外駐在（ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス）の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場をM&Aして世界25カ国に輸出。
日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器（人工股関節や呼吸器科消耗品）の開発も行う。
【現職での業務】
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
【学位・役職】
- 📚 Loyola Marymount 大学院経営学修士（MBA）
- 🎓 静岡大学客員教授
- 🏛️ 厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETROアドバイザー
- 🏢 ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数
プログラム詳細
1. FDA規制 90分
- 1.1. 米国の医療機器市場の概要
- 米国市場の魅力
- 日本の医療機器メーカーとその他の国
- 1.2. FDAの概要
- 規制の枠組み
- FDAの組織と関わり方
- 【最新】ブレークスルー・TAPプログラムの活用
- 1.3. 医療機器規制の概要
- クラス分類と製品コード選択の重要性
- プレサブミッションの活用方法
- 510k申請までの準備
- 承認とビジネスへのインパクト
- 失敗例から見るFDA承認までの計画作り
- 1.4. トランプ政権
- 医療機器への関税導入と市場への影響
- FDAの変化
休憩 10分
2. QSRとFDA査察 45分
- 2.1. 医療機器のQMSとは
- 医療機器QSRの概要
- QSR査察の種類
- 査察実施の流れの解説
- QMSRの概要及びQSRとの変更点
- 2.2. FDAによる外国企業への査察
- 最新の査察データから見る傾向
- 日本企業がとるべき対応策
- 査察終了後
- いつ来ても対応できる査察準備（FDAベースのQSR構築プログラム）
休憩 10分
3. 米国医療保険制度について 25分
- 3.1 アメリカ医療システムを知る
- 3.2 医療保険制度の日米の差
- 3.3 米国での医療機器の保険適用
- 3.4 保険償還戦略のポイント
4. アメリカとのビジネスに関するポイント 25分
- 4.1. 日米文化の差とビジネス感覚の違い
- 4.2. “交渉”することの重要性
- 4.3. 日本企業の米国事業戦略の成否
- 4.4. 開発から事業化までの進め方
休憩 5分
5. ケーススタディー・質疑応答 30分
🎁 会場受講者限定特典
✨ 名刺交換
✨ セミナー後、個別の無料コンサルティング実施
※コンサルティングご希望の方は講師または配布資料記載のメールアドレスに
開催後1～2週間内に直接お問い合わせください。
このような方におすすめ
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セミナーキーワード
医療機器
510k申請
アメリカ市場
QSR
QMSR
FDA査察
米国医療保険
医療機器ビジネス
トランプ政権
米国進出
医療機器規制
ブレークスルーデバイス
TAPプログラム
保険償還
プレサブミッション
クラス分類
受講料・お申し込み
通常受講料
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：46,970円（本体42,700円＋税4,270円）
2名同時申込プラン
2名で49,500円（税込）
- ✓ 1名あたり実質24,750円
- ✓ E-Mail案内登録が必須
- ✓ 同一法人内での申込が条件
- ✓ 3名以上は1名あたり定価半額
※グループ会社での申込も可能
東京・浜松町会場
直接講師と交流可能
- ✓ 名刺交換可能
- ✓ 無料コンサルティング付
- ✓ 製本テキスト会場配布
- ✓ 直接質問・相談できる
※ビジョンセンター浜松町 6F A室
研修パック（3名以上）
1名あたり（税込）
- ✓ 本体18,000円＋税1,800円
- ✓ 3名以上でご利用可能
- ✓ 全員E-Mail案内登録必須
- ✓ 最もお得なプラン
※Web申込み限定
📚 配布資料
- ✅ ライブ配信受講：製本テキスト（開催4-5日前発送）
- ✅ 会場受講：製本テキスト（会場にて直接お渡し）
- ✅ Zoom上でスライド資料表示
※他の割引との併用はできません
※お申込みフォームで各プランを選択してください
※請求書はPDFでマイページに発行されます
※開催まで4営業日～前日のお申込みの場合、テキスト到着が開講日に間に合わない可能性があります
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください
お問い合わせ
株式会社イーコンプライアンス
担当：丁田
住所：〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
TEL：050-3733-8134
FAX：03-6745-8626
