講師からのコメント

製薬用水は、連続製造されるユーティリティの一つで、医薬品の製造には欠かせないものです。その製造には、多くのエネルギー、分析技術および人員が必要です。その品質の安定のためには、製造ライン設計から製造立ち上げ、日常管理に至るまで、総合的な管理体系が必要です。

2022年PIC/S-GMP Annex-1では、体系的な汚染管理戦略が求められています。本セミナーでは、連続製造するため1ロット試験では確認することの出来ない製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連続モニタリングを通じて製薬用水の品質確保に必要な内容について説明します。

※本講演では、日本薬局方の製薬用水の規格については解説を行いませんので、事前の予習をお願いします。