⚡ なぜ今、このセミナーが必要なのか？

🌟 このセミナーで得られる3つの決定的メリット

💬 こんな方におすすめです

📋 セミナー概要｜実務で即使える実践知識が満載

本セミナーでは、医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性の基準」（信頼性基準）に焦点を当て、非臨床研究領域における「正確かつ完全な記録の重要性」と「適切な資料保存方法」について、実践的に解説いたします。

特に、海外との規制の違いや、海外施設での試験実施時の課題にも触れ、グローバルな視点から信頼性基準適用試験の実施における留意点を学びます。

さらに、業務委託している試験従事者への教育や、委託試験での信頼性基準適用時の注意点についても紹介し、製薬企業の研究者だけでなく、アカデミア研究者にとっても有益な内容となっています。

🎯 講演のねらい

本講演を通じて、非臨床研究領域の創薬研究初心者から経験者まで、信頼性の高いデータ管理の重要性を理解し、実践的なスキルを習得することができます。

日本の規制要件に準拠しつつ、グローバルな視点も取り入れた内容となっており、今後の研究活動や品質管理に即座に活用できる知識を提供します。

👥 受講対象者｜初心者から経験者まで幅広く対応

創薬研究の初心者の方から、QA・QC担当者、教育担当者まで。
実務で役立つスキルを習得したい全ての方にご受講いただけます

📚 充実のプログラム内容｜5.5時間で完全マスター

基礎から応用まで体系的に学べる、実務直結の実践プログラム。
講義 + ケーススタディ + Q&Aで、その場で疑問を解消できます！

1. 信頼性基準の概要

• 医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の解説
  信頼性基準の法的背景と要求事項について詳細に解説します。
• 日本独自の要求事項と海外との違い
  日本の規制と国際基準の相違点を明確にし、グローバルな視点を提供します。

2. 生データ・実験記録の基本

• ALCOA+原則の詳細説明
  Attributable（帰属性）、Legible（判読性）、Contemporaneous（同時性）、Original（原本性）、Accurate（正確性）、Complete（完全性）、Consistent（一貫性）、Enduring（永続性）、Available（利用可能性）について実例を交えて解説します。
• 正確性、完全性、適切な保存の重要性
  データの信頼性を担保するための具体的な方法を学びます。

3. 試験施設の信頼性確保

• 試験操作プロセスと試験サポートプロセスの標準化
  標準化による品質向上と効率化の実現方法を解説します。
• 機器管理と校正の重要性
  測定機器の適切な管理と定期的な校正の実施方法について説明します。
• 資料保存のベストプラクティス
  長期保存を見据えた適切な資料管理方法を学びます。

4. 海外施設での信頼性基準適用試験

• 実施可能性評価のポイント
  海外施設での試験実施を判断する際の評価基準を解説します。
• 直面しやすい課題と対策
  実際の事例に基づく課題とその解決策を紹介します。

5. 委託試験における信頼性確保

• 委託試験施設選定の基準
  信頼できるCROの選定基準と評価方法について説明します。
• 委託者が注意すべき留意事項
  委託者として果たすべき責任と監督方法を学びます。
• コミュニケーションと品質管理の重要性
  委託先との効果的なコミュニケーション方法を解説します。

6. ケーススタディとQ&A

• 実際の事例を用いた解説
  具体的な事例を通じて、実践的な対応方法を学びます。
• 参加者からの質問への回答
  講師が直接、皆様の疑問にお答えします。

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