【ビデオ・VOD販売】【第4回】AI Compliance研究会
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AI Compliance研究会
【第4回】AI Compliance研究会
AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の
効率化・高度化を実現する
研究会概要
AI Compliance研究会は、AIを戦略的に活用し、規制要件の遵守と査察対応の効率化・高度化を実現するための実践的な研究コミュニティです。
開催頻度
月1回開催
開催形式
会場参加・WEB参加のハイブリッド開催
参加方法
会場（東京）またはオンライン（Zoom等）から選択可能
参加形態
各回自由参加（事前申込制）
📹 欠席者向け録画ビデオ・VOD販売
- セミナービデオ（ダウンロード版）：16,500円（税込）
- セミナービデオ（DVD-R版）：18,150円（税込）
- VOD（オンライン視聴）：16,500円（税込）
セミナーアジェンダ
第4回では、製薬・医療機器業界における生成AI活用とバリデーション実務について、実践的かつ包括的に解説します。
背景と課題
- 生成AIの急速な普及と新たな課題
- 従来システムとの本質的な違い（再現性、ハルシネーション、ブラックボックス性）
- 既存バリデーション手法の限界
サムスン電子の教訓
- 2023年のセキュリティ事故の概要と根本原因
- People（人）・Process（プロセス）・Technology（技術）の問題
- 製薬・医療機器業界における深刻性
- データインテグリティ、競争力喪失、製品安全性、査察対応への影響
規制当局の懸念と査察のポイント
- データインテグリティの観点（ALCOA+原則）
- 透明性と説明責任
- 患者安全性への影響
- FDA、EMA、PMDAの査察で確認される重点項目
生成AI依存がもたらす組織的リスク
- 盲目的な信頼による判断力の低下
- レビューの慢性的な形骸化
- 新人教育の空洞化：最も深刻な長期的リスク
- 組織の品質保証能力の崩壊シナリオ
FDA CSA最終ガイダンスとの関連
- CSA（Computer Software Assurance）の概要
- 生成AIへの適用方法
- 従来のCSVからCSAへのパラダイムシフト
実践的内容
6.1 People：AIリテラシー教育プログラムの構築
- 役割別教育の設計
- 実践的トレーニング手法
- 組織的なAIリテラシーの定着
6.2 Process：ルールとガイドラインの明確化
- 社内ポリシーとSOPの作成
- 入力禁止情報の定義
- データインテグリティとの整合性
6.3 Technology：多層セキュリティ統制の実装
- 技術的な情報漏洩防止策（DLP、アクセス制御、暗号化）
- プライベートLLMとパブリックLLMの使い分け
- バリデーション済みシステムとしての維持管理
6.4 規制対応：CSAとバリデーション実務
- 生成AI特有のリスク評価手法
- GAMP 5とCSA原則に基づくリスクアセスメント
- バリデーション文書の作成
- プロンプトの妥当性確認
6.5 Human in the Loop（HITL）：AIと人間の適切な役割分担
- HITLの概念と重要性
- Critical Decisionポイントの特定
- HITLを組み込んだワークフロー設計
- 承認記録と監査証跡の確保
- AIへの過度な依存を防ぐ組織文化の醸成
生成AI時代の人材育成戦略
- 長期的な組織能力の維持
- 批判的思考力（Critical Thinking）育成プログラム
- 段階的AI活用教育の設計
- レビュー力量の体系的育成
- 組織全体での人材育成文化の醸成
実装のロードマップ
- フェーズ1：現状評価と方針策定（1-2ヶ月）
- フェーズ2：ルールとプロセスの構築（2-3ヶ月）
- フェーズ3：技術的統制の実装（3-4ヶ月）
- フェーズ4：教育と展開（2-3ヶ月）
- フェーズ5：継続的改善（継続）
チェックリスト
- 組織準備度チェックリスト
- 査察準備チェックリスト
- ポリシーとガバナンス、リスク管理、技術的統制
- 教育と訓練、バリデーションと文書化
💡 本セミナーの特徴
理論だけでなく、実際の事例（サムスン電子の教訓）を交えながら、製薬・医療機器業界特有の規制要件に対応した実践的な内容をお届けします。また、FDA CSA最終ガイダンスとの関連性や、長期的な組織能力維持のための人材育成戦略まで、包括的にカバーします。
主な活動内容
AIツール活用研究
- ChatGPT、Claude等の生成AIを用いた文書作成・レビューの効率化
- 規制要件チェックの自動化手法
- 査察準備資料の品質向上テクニック
プロンプトエンジニアリング
- 業界特有の専門用語に対応した効果的なプロンプト設計
- 規制文書解析のための高精度プロンプト開発
- 多言語対応（日英）プロンプトの最適化
カスタムアプリケーション開発
- 社内規制データベースとAIの連携システム
- 査察対応シミュレーションツール
- コンプライアンスモニタリングダッシュボード
こんな方におすすめ
🔧 現場で活躍する実務担当者
- 薬事申請業務の効率化を図りたい方
- GxP文書管理の負担を軽減したい方
- 査察対応のスピードと精度を向上させたい方
💡 イノベーションを推進する管理職・経営層
- DX推進の具体的な成果を求めている方
- 規制対応コストの最適化を目指す方
- 競争優位性のある体制構築を検討中の方
🌉 技術と規制の架け橋となる専門家
- AI技術に興味があるQA/RA担当者
- 医薬品・医療機器業界に精通したIT専門家
- 規制科学とデータサイエンスの融合を探求する研究者
参加メリット
実践的なスキル習得
最新のAIツールを実際に使いこなせるようになり、日々の業務に即座に応用可能
業界ネットワークの構築
同じ課題意識を持つプロフェッショナルとの交流により、新たな知見とコラボレーション機会を獲得
最新事例の共有
他社の成功事例・失敗事例から学び、自社の取り組みを加速
共同開発の機会
参加メンバーと協力して、業界標準となりうるツールやフレームワークを開発
成果物の共有
研究会で開発したプロンプトテンプレート、カスタムアプリケーション、ベストプラクティスは全て参加者間で共有。各社での実装・カスタマイズも自由
フレキシブルな参加形式
各回自由参加で、ご都合に合わせて参加可能。欠席された回は録画ビデオ（16,500円）で後日学習できるため、継続的な学びを確保
期待される成果
査察準備期間を短縮
規制文書の品質向上と
作成時間の大幅削減
グローバル規制への
迅速な対応体制構築
コンプライアンスリスクの
予防的管理
ご購入について
商品詳細
| 収録日 | 2025年12月3日 |
|---|---|
| 総収録時間 | 110分 |
| 価格（税込） | 【セミナービデオ・ダウンロード版】16,500円 定価：本体15,000円＋税1,500円 【セミナービデオ・DVD版】18,150円 【VOD】16,500円 |
| 納品方法 | ダウンロード版：資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内 DVD版：郵送にてお届け VOD：オンラインでいつでも視聴可能 |
| ポイント還元 | 825ポイント～ |
お支払方法
- 銀行振り込み
- クレジットカード
- PayPay（オンライン決済）
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
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