【生成AIを駆使した】 CSA＆GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応【生成AIデモ付】
CSVからCSAへの大転換！
GAMP 5 2nd Editionで変わるバリデーション実務
2025年9月にFDAが最終化したCSAガイダンスと、2022年発行のGAMP 5 2nd Edition。AIやクラウド時代に対応した新しいコンピュータ化システムバリデーションの実務対応を、生成AIを活用して効率的に実現します。
講師紹介
村山 浩一 氏
株式会社イーコンプライアンス 代表取締役
経歴
- 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部
- 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部
- IBM認定主幹コンサルタント
- 2004年 株式会社イーコンプライアンス設立
専門分野
- Computerized System Validation（GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2、FDA CSA）
- 日米欧の医療機器規制（QMS省令、21 CFR 820 QSR/QMSR、MDR、IVDR）
- 日米欧の医薬品規制（GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP、cGMP、PIC/S GMP）
- ER/ES（21 CFR Part 11、ER/ES指針）
プログラム内容
Part 1
CSVからCSAへのパラダイムシフト
- 従来のCSVアプローチの課題と限界
- FDA CSAガイダンス（2025年9月最終化）の全体像
- リスクベースアプローチの強化
- 文書化負担からクリティカルシンキングへ
- 直接システムと間接システムの分類
- 高リスク機能と非高リスク機能の定義
- CSA対応に向けた移行戦略
- PIC/S GMP Annex 11改訂の動向
Part 2
GAMP 5 2nd Editionの最新要件
- GAMP 5からGAMP 5 2nd Editionへの主要変更点
- クラウドサービス・SaaS対応
- アジャイル開発手法への対応
- AI/ML（機械学習）システムのバリデーション
- ブロックチェーン技術への対応
- データインテグリティ要件の強化
- サプライヤーアセスメントの進化
- 継続的検証とDevOps対応
Part 3
CSA＆GAMP 5 2nd Edition実務対応
- リスクアセスメント実施の具体的方法
- クリティカルシンキングの実践
- 高リスク機能の特定とテスト戦略
- ベンダーアセスメントの効率化
- 既存システムのCSA対応移行計画
- SOP・手順書の改訂ポイント
- 査察対応における変更点
- 国際調和への対応戦略
Part 4
生成AIを活用した効率化
- 生成AIによるバリデーション文書作成デモ
- リスクアセスメント文書の自動生成
- テスト仕様書・テストスクリプト作成支援
- SOP・手順書のCSA対応改訂支援
- ベンダーアセスメント質問票作成
- 査察対応Q&A作成
- AIプロンプトベストプラクティス集
- 生成AI活用時のデータインテグリティ確保
受講後、習得できること
CSAガイダンスの理解
FDA CSAガイダンス（2025年9月最終化）の要求事項とCSVからの変更点を完全理解
GAMP 5 2nd Edition対応
クラウド、アジャイル、AI/MLなど最新技術に対応したバリデーション手法の習得
実務対応スキル
リスクアセスメント、クリティカルシンキング、テスト戦略など具体的実務スキル
移行戦略の立案
既存CSVプロセスからCSA対応への効率的な移行計画の策定方法
国際調和への対応
FDA、PIC/S、ISO標準との整合性を確保したグローバル対応力
生成AI活用術
バリデーション業務を劇的に効率化する生成AIの実践的活用テクニック
