GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)／設備バリデーションの実際と査察指摘事例
株式会社イーコンプレス
2026年1月28日(水) 開催
GMP工場における
設備・機器の維持管理(保守点検)／
設備バリデーションの実際と査察指摘事例
構造設備の変化を検知できるのは作業者である！
作業者にもできる保守点検を実施するにあたって、
実施すべき教育内容や留意点について具体例を挙げて解説！
【Bコース】GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース（2026）
両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能
【Aコース】（1/23開催）
【Bコース】（1/28開催）※このページのセミナーです
GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際
開催形式
【Live配信】or【アーカイブ配信】
受講可能な形式を選択いただけます
日時
【Live配信受講】
2026年1月28日（水）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年2月12日（木）まで受付
（配信期間：2/12～2/26）
受講料(税込)
55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円
特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
開催2日前を目安に、マイページよりダウンロード可能
オンライン配信
ZoomによるLive配信
アーカイブ配信
セミナー視聴はマイページから
講師紹介
セミナー講師
（元）塩野義製薬(株) 製造管理責任者
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
得られる知識
バリデーションの歴史と進化したバリデーションの考え方
適格性評価とPVでの実施項目
作業者による日常点検を実施するための作業者教育
セミナープログラム
１．GMPとバリデーションのおさらい
- 1.1 ルールベースからリスクベースのＧＭＰへ
- 1.2 ＰＱＳ（医薬品品質システム）とは
- 1.3 ＰＱＳは全員参加で実施するもの
- 1.4 ＱＲＭ（品質リスクマネジメント）で重要なこと
- 1.5 「小さい異常」の顕在化と記録は重要
- 1.6 改善提案は職員からしか出てこない
- 1.7 ＰＱＳのために必要な人材育成
- 1.8 管理戦略の構築
- 1.9 ＣＣＳ（汚染管理戦略）の構築
２．施設設計には設備の機能と機構の関係を知る必要がある
- 2.1 事故時の対処
３．適格性評価・校正とは
- 3.1 工業化検討とバリデーションは別物
- 3.2 コミッショニングと適格性評価は別物
- 3.3 適格性評価の定義
- 3.4 ＩＱ/ＯＱでの検証項目
- 3.5 校正とは
- 3.6 ＰＱ前にエンジニアリングロット製造
- 3.7 ＰＱとＰＶ(プロセスバリデーション)は何が違う？
- 3.8 ＰＱで実施するチャレンジテストとは
４．PVとは
- 4.1 ＰＶの2つの手法
- 4.2 ＰＶは何バッチ（ロット）実施？
５．ユーティリティの適格性評価
- 5.1 用水システムのＩＱ/ＯＱ/ＰＱ
- 5.2 空調システムのＩＱ/ＯＱ/ＰＱ
- 5.3 大規模保管施設の温度マッピング
- 5.4 小規模保管庫の温度マッピング例
- 5.5 スモークスタディの実施
６．保守点検の必要性と体制づくり
- 6.1 構造設備由来事故の内容と原因
- 6.2 設計ミスはある、だから点検/改善は必須
- 6.3 構造設備の経時劣化には二種類ある
- 6.4 保全組織の各種形態
- 6.5 保守点検の全面外注は問題
- 6.6 異常を検知できるのは作業者
- 6.7 トラブルの多くは始業/終業点検で防げる
- 6.8 保全には機能維持と機構改善がある
７．作業者のための最低限の保守点検教育
- 7.1 設備の構成機器
- 7.2 作業工具等の適切な使い方
- 7.3 ベルト/チェーン/歯車による動力伝動の留意点
- 7.4 設備材料の特性
- 7.5 簡便な異物同定試験
- 7.6 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
- 7.7 事故原因で多いのは「給油」由来
このセミナーで実践的な知識を習得しましょう
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