セミナー概要

海外から導入した医薬品のCMC開発において、日本特有の要求事項への対応は避けて通れない課題です。本セミナーでは、海外におけるCMC資料をいつ・どのように日本用の申請資料に仕立てていくかを中心に、製造販売承認申請書、CTD、MF等の作成方法を実務的に解説します。また、CMC開発と並行して進む生産・物流・薬事への対応や、導入元との連携・管理体制についても詳しくご紹介します。

受講対象

海外からの医薬品導入に携わる方、CMC開発・申請業務に責任を持つ方、海外製薬企業との連携を検討している方に最適な内容です。実務経験豊富な講師が、30年余りのCMC関連業務で培った知見をもとに解説いたします。

プログラム

1. 海外導入品のCMC開発（導入品のCMC開発とは、CMC開発対応、並行する関連事項への対応、治験薬対応、申請関連対応）
2. 導入元と導入先でのCMC開発関連対応・管理体制（導入形態、導入時期、作業分担、体制構築上の留意点）
3. CMC開発と並行して進む関連事項への対応（生産関連：技術移転・受入試験・第三者機関の利用、物流関連：輸送管理・GDP対応、薬事関連：カルタヘナ法対応）
4. 海外申請資料を日本申請資料とするための対応（グローバルCTDとローカルCTD、不足項目の判断、更新管理）
5. 海外導入品のCMC申請資料への対応（申請書・MF・CTD作成の留意点、原薬・製剤・添加剤の各対応、中等度変更事項の試行導入）

講師

津布久 悟 氏 — 国内製薬企業にて30年余り、CMC関連開発、申請業務、QA関連業務に従事。CMC開発、治験薬、GMP関連が専門。

開催概要

開催日時

2026年2月24日（火）13:00～16:30

アーカイブ

2026年3月12日（木）～3月26日（木）

受講料

49,500円（税込）※E-Mail案内登録で割引あり

形式

アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信（Zoom）

主催

サイエンス＆テクノロジー

配布資料

製本テキスト（開催日の4～5日前に発送予定）