セミナー概要

医薬品製造におけるプロセスバリデーションの最新動向と実践を、生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini等）を駆使した業務革新と共に解説するセミナーです。2026年最新のPIC/S GMP Annex 15改訂対応、FDA Process Validation Guidance、国内規制要件への完全対応を目指します。

バリデーション計画書・報告書の作成ノウハウから、リアルタイムリリース試験（RTRT）への対応戦略、生成AIを活用した文書作成の劇的な効率化（従来比60%時間削減）、規制情報の自動収集と分析、査察対応準備まで、実務で即活用できる内容を網羅しています。

講師

村山 浩一 氏
(株)イーコンプライアンス 代表取締役

日本PDA、日本製薬工業協会、東京大学大学院医学系研究科にて多数講演。データインテグリティ・CSV・ERES・Part 11・スプレッドシートに関する専門家。米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー。

プログラム

1. バリデーションの概念と歴史的背景 — バリデーション基準の最新改定（2026年版）、PIC/S GMP Annex 15
2. 適格性評価（Qualification）の実践 — DQ/IQ/OQ/PQ、FDAプロセスウィンドウの概念
3. プロセスバリデーション（PV）の実施 — FDA 3ステージアプローチ、継続的製造とRTRT
4. コンピュータ化システムバリデーション（CSV）とAI統合 — GAMP 5、PIC/S Annex 11、ERES
5. バリデーション指針の理解と実践 — VMP作成、計画書・報告書の作成実務（AI活用）
6. 生成AIの実践的活用法 — 文書下書き作成、規制情報収集、データ分析、査察対応準備
7. AI活用のガイドラインと品質保証 — 適用範囲と限界、妥当性検証、セキュリティポリシー
8. AI活用によるバリデーション業務変革のロードマップ

開催情報

視聴期間

2026年2月27日（金）～2026年3月12日（木）

形態

アーカイブ配信

受講料

77,000円（税込）

主催

サイエンス＆テクノロジー

講師

村山 浩一 氏（イーコンプライアンス）

特典

受講証明書発行可、理解度テスト付、PowerPoint資料配布