GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価
セミナー概要
多くの企業で安定性モニタリングによる規格不適合が原因の製品回収が増加しています。本セミナーでは、統計・確率を用いたリスク予測手法を学び、経時変化の推測やOOT設定による事前予測と対応の方法を解説します。溶出・含量・不純物に関する問題点や、申請時の規格設定の考え方、OOS/OOT対応、ラボエラーの防止策について実例を交えて理解を深め、安定性モニタリングでの回収を未然に防ぎ品質リスクを最小化することを目指します。
対象者
- 医薬品の品質管理・品質保証に携わる方
- 安定性試験の実施・解析を担当する方
- 製品回収やOOS/OOT対応に課題を感じている方
習得できる知識
- 規格不適合を事前に予測するための統計・確率の実践的な使い方
- 安定性データから潜在リスクを読み取る方法
- OOS/OOTの正しい取り扱いと対応策
- 申請時の規格幅設定やサンプリング設計の注意点
- 実際の回収事例から学ぶ判断ポイント
プログラム
- 改正GMP省令の安定性モニタリング
- 安定性モニタリングによる製品回収事例（含量・溶出・類縁/不純物）
- 知っておきたい統計の知識（工程能力指数・95％信頼区間・回帰式）
- 申請時の規格設定の考え方
- サンプリングの注意点
- OOS発生時のラボエラー調査
- 溶出試験以外の安定性モニタリングでの製品回収
- ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
- 割り増し仕込み（過量仕込み）について
- 溶出試験で製品回収を起こさないために
開催情報
- 開催日時
- 2026年2月16日（月） 10:30～16:30
- 配信形態
- アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
- アーカイブ
- 2026年3月4日（水）～2026年3月17日（火）
- 受講料
- 55,000円（税込）
2名同時申込で1名無料 - 講師
- 脇坂 盛雄 氏（(株)ミノファーゲン製薬 顧問）
- 主催
- サイエンス＆テクノロジー
