S&T セミナー
GMP対応：試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応
～データインテグリティの重要性とは～
アーカイブ配信 / ライブ配信＋アーカイブ配信
セミナー概要
開催日時
2026年3月25日（水）10:30～16:30
配信形式
アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
アーカイブ
2026年4月9日（木）～4月22日（水）
受講料
55,000円（税込）/ テレワーク応援：44,000円
主催
サイエンス＆テクノロジー
講師
宮木 晃 氏
元PMDA GMPエキスパート
アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬開発研究所、PMDA等を歴任。国内外における医薬品GMP実地調査（査察）の豊富な経験を持つ。
セミナー趣旨
改正GMP省令（2021年8月1日施行）を踏まえ、PIC/S GMPを意識した試験検査室の適切な管理方法（ハード・ソフト両面）について具体的な事例を交えて解説。データインテグリティの重要性、OOS/OOT発生時の対応、試験法の技術移転の効果的な実施方法に焦点を当てる。
プログラム
1. 本講座の狙い
2. 医薬品承認販売申請とGMP適合性申請について
3. 日米欧のGMP規制要件とガイドライン（原薬GMP、GMP省令、PIC/S GMP）
4. 試験室管理について
・試験検査室の査察フロー（ハード）
・試験機器のキャリブレーション・定期点検・校正
・標準品、試液、試薬等の管理方法と使用期限
・試験用水の管理・無菌試験室の管理
・参考品・保存品の管理、環境モニタリング
・安定性モニタリングと管理方法
・SOP・記録管理、試験結果のレビュー（PQR含む）
・データインテグリティの重要性
・試験委託先の監査と取り決め書
5. OOS/逸脱の発生時の対応とOOTのリスクマネジメント
6. 試験の技術移転について
・技術移転ガイドラインと基本方針
・試験法の技術移転計画書、原薬と製剤の技術移転
7. GMP適合性実地調査（査察）の主な指摘・指導事項
8. PMDAによる適合性実地調査への準備事項
9. 不正製造の実態と無通告査察の状況
10. 改正GMP省令の概要と品質保証の重要性
11. PMDAへのGMP調査に関する相談及び動向
