データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解
～規制当局が着眼するポイントとリスクアセスメント/マネジメント～
ライブ配信＋アーカイブ配信
セミナー概要
- 開催日時
- 2026年3月27日（金）10:30～16:30
- 配信形式
- アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ（4/10～4/23視聴可）
- 受講料
- 55,000円（税込）※2名同時申込で1名無料
- 主催
- サイエンス＆テクノロジー
データインテグリティ監査証跡GMPCSV電子記録品質保証
講師
北澤 祐弥 氏
株式会社C&Gコンサルティングサービス 代表取締役
日立系SE会社、独立系コンサルティング・ファームを経て独立。製薬・医薬品メーカーにおけるCSV活動の推進役・アドバイザーとして豊富な実績。元日本ISPE GAMP COPメンバー。
こんな方におすすめ
- 医薬品・医薬業界の品質保証（QA）担当者
- コンピュータ化システムバリデーション（CSV）担当者
- データインテグリティ（DI）対応に課題を感じている方
習得できる知識
- データインテグリティ対応要件と電子記録規制要件
- 規制当局のデータ・記録管理に対するチェックポイント
- 監査証跡の運用とレビュー対応方法
- 運用上の問題とリスク対策のポイント
プログラム
- データ運用・管理にまつわる規制要件のポイント
- 電子記録規制対応要件
- データインテグリティ対応要件
- 監査証跡
- 紙ベースの場合と電子データの場合
- 紙ベースから電子データへの移行
- 規制当局からの監査証跡に関する指摘事例
- 監査証跡レビューの実務対応と留意点
- 実施方法・レビュー頻度・ポイント
- 結果の残し方
- 分析機器データの監査証跡レビュー
- 監査証跡の運用における問題と対策
- 運用上の問題点やリスク
- リスクアセスメント/マネジメント
- 対策方法
- その他、関連実務ポイント・質疑応答
