C260330：三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映

三極（FDA/EMA/PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーション・適格性評価の実務理解と承認申請書類・CTD-3への反映

2026年3月11日（水）10:30～16:30オンライン

本セミナーでは、医薬品製造におけるプロセスバリデーション（PV）および適格性評価（Qualification）の重要性と、その実施方法について、国際的な指針に基づく最新の考え方を解説します。

GMP省令が求めるバリデーションとは何か、いつ・どれくらい・どのように行い・何を記録すればよいのかを明確にし、三極（米国FDA、EU EMA、日本PMDA）の指針に沿ったプロセスバリデーションと適格性評価の考え方を詳述します。

さらに、承認申請書類・CTD-3への反映について、企業や製薬業界の実務者が実際にどのように適用すべきかについて議論します。

医薬品製造に関わる品質保証・品質管理担当者、プロセスバリデーション・適格性評価の実務者、承認申請書類作成担当者の方々に最適です。GMP省令改正への対応を検討されている方にもおすすめです。

改正GMP省令第13条の要求するバリデーション指針、バリデーションの目的と検証対象、バリデーション計画書の作成方法を習得できます。

原薬製造設備を中心としたDQ・IQ・OQ・PQの実施手順、適格性評価の実際と重要工程の業務フローを学びます。

三極指針の比較（米国FDA 21 CFR Part 820、EU GMP Annex 15、PMDA）、リスクベースアプローチ、継続的ベリフィケーション（CPV）の実践方法を理解します。

ICH Q11ガイドラインに基づくプロセスバリデーション、Qトリオの活用、CTD-3への製造開発情報及び関連情報の提出方法を習得します。

バリデーション
GMP省令第13条及びバリデーション指針（3極バリデーション）／バリデーション指針と改正されたGMP省令／バリデーションの目的と検証対象とは／バリデーション計画書／バリデーション責任者と業務／バリデーションの種類等／バリデーションの実践に当たっての注意事項
原薬製造設備を中心とした設備適格性評価
DQ・IQ・OQ・PQについて／適格性評価の実際／対象と重要工程／適格性評価の業務フロー
プロセスバリデーション
三極指針におけるプロセスバリデーション（米国FDA 21 CFR Part 820とEU GMP Annex 15及びPMDAのガイドライン比較）／バリデーション活動のタイミング（開発段階から商業生産まで）／リスクベースアプローチを用いたプロセスバリデーション／最新の指針における実践的なバリデーション方法とその要求事項／ペプチド原薬工程実施事例
ICH Q11ガイドラインとプロセスバリデーションについて
原薬の開発と製造ガイドラインと承認申請書類・CTD-3への落とし込み／Qトリオの活用／プロセスバリデーション／プロセス評価／CTD様式での製造開発情報及び関連情報の提出／管理戦略／ライフサイクルマネジメント
まとめ・質疑応答