セミナー概要

試験部門（QCラボ）におけるLIMSおよび電子実験ノートは、GMP対応の出荷判定やCMC分析研究業務において不可欠なシステムです。本セミナーでは、これらのシステムの導入・運用における確実なCSV対応とデータインテグリティ（DI）対応のポイントを体系的に解説します。

実務で気になる疑問をケーススタディ形式で紹介し、現場で役立つソリューション例を提供します。

主なプログラム

• 電子化に対する規制対応の基礎（電磁的記録の基本要件・リスクベースアプローチ）
• CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎・ポイント
• 各フェーズにおけるCSV活動概要（準備～廃棄フェーズ）
• データインテグリティ（DI）の概要と主な規制要件
• LIMS・電子実験ノート導入におけるポイント（体制構築・選定・要件定義）
• 運用時のポイント（査察/監査対応・サプライヤ管理）
• 当局指摘事項の例とケーススタディ

対象者

• QCラボのシステム導入・運用担当者
• GMP、ER/ES、CSV、DI対応に携わる方
• LIMS/電子実験ノートの導入を検討している方

講師

蜂谷 達雄 氏（電子規制対応アドバイザー・MBA）

ER/ES・CSV対応、データインテグリティ対応を専門とし、CMC/GMP領域での品質保証・品質管理対応に精通。ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー。電子実験ノート・LIMS導入支援の実績多数。

受講料・開催情報

受講料：55,000円（税込）※2名同時申込で1名無料

開催日時：2026年4月24日（金）10:30～16:30

形式：ライブ配信（Zoom）

主催：サイエンス＆テクノロジー

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