GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ（DI）担保
セミナー概要
GMP記録のデータインテグリティを担保するための運用管理について、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等を具体的に解説。生成AIを活用したGMP文書管理の一例も提案します。
こんな方におすすめ：
・GMP担当者、品質保証担当者
・製造管理者、品質管理担当者
・医薬品製造に関わる全ての方
・GMP担当者、品質保証担当者
・製造管理者、品質管理担当者
・医薬品製造に関わる全ての方
講師
新井 一彦 氏
C&J 代表
大学院（薬学部）修了後、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質保証を担当。ジェネリックメーカーの総括製造販売責任者を務めた後、現在はGMPコンサル業務を推進。
プログラム
- 医薬品とは ― GMP定義・歴史・三原則・品質保証
- 薬機法改正とGMP省令改正 ― 経緯・概要・ポイント
- 医薬品品質システム（ICH-Q10） ― ガイドライン・作成文書類
- 品質リスクマネジメント（ICH-Q9） ― プロセス・方法と手法
- データインテグリティ ― ALCOA+原則・PIC/Sガイドライン
- GMP文書の作成・保管 ― 製品標準書・GMP手順書
- 文書管理規定 ― 文書体系・管理責任者・教育訓練
- SOP作成の基本事項 ― 附番ルール・留意点
- 製造指図書と製造記録 ― 様式工夫・記録記入ポイント
- GMP適合性調査の確認 ― PMDA指摘事項・DI指摘例
- 生成AIの活用 ― GMP文書管理への適用（NotebookLM）
受講料・開催概要
受講料：55,000円（定価・税込）
日時：2026年4月20日（月）10:30～16:30
形態：アーカイブ配信 or ライブ配信＋アーカイブ配信
主催：サイエンス＆テクノロジー
配布資料：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
特典：2名同時申込で1名無料（E-Mail案内登録必須）
