セミナー概要

PMDAのオレンジレターにおけるOOS/OOT関連の指摘は多く、不適切な取扱いが製品回収や企業の存続にも影響を及ぼしています。本セミナーでは、OOS/OOTの調査・対応について、GMP・各国ガイダンス・豊富な実務事例をもとに体系的に解説します。

溶出試験・含量・類縁物質のOOS/OOT対応から、安定性試験データの統計解析、申請時の規格設定、データインテグリティまで幅広くカバーします。

主なプログラム

• OOS/OOTの考え方・仕組み・導入方法（工程能力指数活用）
• ラボエラー調査と製造工程の調査手順
• 再試験/再サンプリングの問題点と判定基準
• 安定性モニタリングのOOS対応と製品回収事例
• 統計・確率の知識（信頼区間・回帰式・分散分析）
• 申請時の規格設定・溶出試験の堅牢性確認
• データインテグリティ（DI）対応とQuality Culture

対象者

• 医薬品の品質管理・品質保証担当者
• 製造部門の責任者
• 品質部門の担当者

講師

脇坂 盛雄 氏（(株)ミノファーゲン製薬 顧問）

エーザイ株式会社にて品質企画部統括部長、品質薬事部統括部長、品質保証責任者など30数年に渡り従事。医薬品の品質管理・品質保証の豊富な実務経験を持つ。

受講料・開催情報

受講料：55,000円（税込）※2名同時申込で1名無料

開催日時：2026年4月23日（木）10:30～16:30

アーカイブ視聴期間：2026年5月15日～5月28日

主催：サイエンス＆テクノロジー

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