本セミナーでは、個人的変動を考慮しどのような検査値逸脱を異常と捉えるべきか、QT/QTc間隔の延長など健康成人における生理的変動の範囲内について、実例を交えながら臨床研究・治験で抑えるべきポイントについてご解説いただきます。

【第 1部：心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例】

臨床研究や治験において心電図は被験者の安全性評価に不可欠な検査であり、日常診療でも頻用される基本的な検査である。一方、明らかな異常の判定は比較的容易であるものの、健康成人にみられる生理的変動や境界所見では判断に迷うことも少なくない。本講演では、心電図の基本的な読み方とその生理学的意義を整理し、臨床研究・治験で留意すべき心電図評価のポイントについて概説する。

【第2部：臨検値の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連性判断の事例】

臨床検査値にはそれぞれの施設や検査機関が定めた基準値があり、それを勘案して患者（被験者）個人において異常の有無を判断をする。しかし単純に基準値から逸脱しているから異常、逸脱していないから異常でない、という画一的な判断は臨床においても治験においても適当ではない場合がある。本セミナーでは臨床医の視点から、どのような逸脱が異常と捉えるべきか、どのような異常が個人的変動の範囲内なのか、について、実例を交えながら説明したい。

得られる知識：

・臨床検査値の基準値の成り立ちがわかる

・臨床検査値の変動の取り方がわかる

・治験における異常変動の取り方がわかる

・心電図の基本的な読み方と、それぞれの波形が示す電気生理学的・生理学的意義

・健康成人にみられる生理的変動と病的異常との違いを適切に判断する視点を身につけることができる

・臨床研究や治験の現場において、安全性評価としての心電図所見をどのように解釈し、臨床的意義を判断するか