ライブ配信アーカイブICHGCPR3
セミナー番号：C260930
＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と eTMFシステムのセキュリティ
～データガバナンスの観点から見たマネジメント～
～AI時代のサイバー攻撃（不正アクセスなど）へのセキュリティ上のポイント～
～AI時代のサイバー攻撃（不正アクセスなど）へのセキュリティ上のポイント～
📅 開催日
9/24 （木）
2026 / 13:00〜16:30
💻 受講形式
Zoomによるライブ配信
💰 受講料(税込)
49,500円
📝本講演の概要
📋プログラム
１TMFとeTMFの基礎（おさらい）
・TMFとは？
・eTMFとは？
・eTMFのマネジメント？
２ICH E6(R3)
・E6(R3)
・国内GCP省令/ガイダンス（治験エコシステム含む）
・データガバナンス
・TMFに関連する記載
３その他
・CDISCのTMF Standard Model Project
・その他（ICH M11）
４eTMFのセキュリティ
・クラウドシステム
・不正アクセス
・セキュリティ項目
・対応すべき内容
５今後の期や課題など
・AI
・Digital Data Flow
・データ移行
６参加者質問に対する回答と質疑応答
※事前にご質問頂ければ当日の資料に反映して回答いたします。
事前質問は
こちら
へお送りください。
👤講師
👤
帝人ファーマ株式会社 開発統括部 データサイエンスグループ
佐久間 直樹 氏
- 【主なご研究・ご業務】
- 現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール、解析基盤）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築（Databricks）
- 過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど
- 【業界での関連活動】
- 製薬協 医薬品評価委員会 電子化情報部会 部会長（2025年年度まで）
- ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年9月24日 （木） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2026年10月8日 （木） まで受付（配信期間：10/8～10/22）
|
|---|---|
| 受講形式 | Zoomによるライブ配信 |
| 受講料 | 49,500円（税込） 本体45,000円＋税4,500円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
