ライブ配信アーカイブICH E6R3データガバナンス
セミナー番号：C260931
【良い例・悪い例付で実践的に解説】 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と 現行規制の比較・CSV対応
～CSVの効率化を目指した実施方法、求められる活動の範囲や深度、成果物の具体例～
～リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点をあてて～
～リスクに応じてムダを減らすアプローチに焦点をあてて～
📅 開催日
9/30 （水）
2026 / 10:30〜16:30
💻 受講形式
ライブ配信
💰 受講料(税込)
55,000円
📝本講演の概要
📋プログラム
1CSVとは
a. CSVの定義
b. なぜCSVが必要なのか
c. 三極の規制・ガイドライン
2GAMP 5 2nd Editionについて
a. GAMPの変遷
b. GAMP 5 2nd Editionの重要ポイント
3GAMP 5 2nd Editionを踏まえたCSV実施方法
a. リスク管理
b. バリデーション計画書
c. 要求仕様
d. 検証
e. バリデーション報告
f. 運用フェーズの計画
g. インシデント管理・変更管理・構成管理
h. 記録の管理
i. 定期レビュー
4CSV最新動向
a. IT技術の進歩とCSV
b. Computer Software Assurance
c. データガバナンス
〔質疑応答〕
👤講師
👤
株式会社文善 代表取締役
中野 健一 氏
【経歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。
- 【主なご研究・ご業務】
- 電磁的記録・電子署名要件対応
- コンピュータ化システムバリデーション
- 供給者監査
- データインテグリティ
- 【業界での関連活動】
- 海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
- 【最近の主な研究及び公的業務等】
- 非営利団体eClinical ForumのProject Support
🗓開催概要
| 開催日時 |
【ライブ配信】 2026年9月30日 （水） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2026年10月15日 （木） まで受付（配信期間：10/15～10/28）
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|---|---|
| 受講形式 | ライブ配信 |
| 受講料 | 55,000円（税込） 本体50,000円＋税5,000円 |
| 配布資料 | PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 備考 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 |
株式会社イーコンプレス
〒450-0002 愛知県名古屋市中村区名駅3-4-10 アルティメイト名駅1st 2階
