得られる知識：

・コンピュータソフトウェア保証(CSA: Computer Software Assurance)

・ソフトウェアバリデーション(Software Validation)

・コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerized System Validation)

・CSA、ソフトウェアバリデーション、CSVの相違

・リスクベースアプローチ

・従来型CSVからリスクベースの保証活動へ転換する際の実務上のポイント

１コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯

２FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス

・目的

・適用範囲

・ソフトウェアバリデーションの内容

・ソフトウェアバリデーションの原則

・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション

３CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)

・GAMP

・ライフサイクルモデル

・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)

・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル

・カテゴリ分類と対応例

・開発、検証業務の概要

４FDA CSAガイダンス

・CSAの背景

・CSAの適用範囲

・CSAとは

・CSAにおけるリスクの枠組み

・電子記録要件に関する考慮事項

５CSAの事例

・不適合管理システム

・教育訓練管理システム

・ビジネスインテリジェンスアプリケーション

・SaaS型製品ライフサイクル管理(PLM)システム

・各事例から見るCSAの実務上のポイント

６従来型CSVからCSAへの転換

・CSVとCSAの関係

・CSAによって見直すべき保証活動

・リスクに応じたテスト戦略への転換

・Scripted TestingとUnscripted Testingの使い分け

・必要な客観的証拠と文書化レベル

・供給者の開発・検証活動の活用

・既存のCSV文書・試験結果の活用

・CSV関連SOP・テンプレートの見直し

・CSAを取り入れた運用への段階的な転換

・CSA導入時の留意点

７まとめ

・CSVからCSAへの転換で変わるもの・変わらないもの

・リスクに基づく効果的・効率的な保証活動

・CSAを実務へ取り入れるためのポイント

□質疑応答□