GMPにおける出荷不適品（ＯＯＳ）の管理と不適品（原材料、製品）発生防止策
GMPにおける出荷不適品(OOS)の管理と
不適品(原材料、製品)発生防止策
安定性モニタリングに関する指摘事例
セミナー概要
FDA、MHRAのOOS調査ガイダンスを踏まえたOOS発生後の処置とOOSの再発防止策を学ぶ
本セミナーでは、出荷不適品(OOS)の管理と不適品発生防止のための具体的な対策について解説します。FDA、MHRAのOOS調査ガイダンスに基づき、OOS発生時の処置手順、原料等供給者・委託業者の管理、流通・保管過程での品質劣化防止など、実務に直結する内容を網羅的に学習できます。
開催情報
日時
【Live配信受講】
2026年2月19日(木) 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年3月6日(金) まで受付(配信期間:3/6～3/19)
受講料(税込)
55,000円
E-Mail案内登録価格:52,250円
定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
特別価格
2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円(2名ともE-Mail案内登録必須)
1名あたり定価半額27,500円
テレワーク応援
1名受講限定価格
受講料:44,000円
E-Mail案内登録価格:42,020円
定価:本体40,000円+税4,000円
E-Mail案内登録価格:本体38,200円+税3,820円
3名以上研修パック
19,800円/人(税込)
本体18,000円+税1,800円(一人あたり)
受講者全員のE-Mail案内登録が必須
特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可
配信方法
ZoomによるLive配信
アーカイブ配信
マイページの「セミナー資料ダウンロード/映像視聴ページ」から視聴
講師紹介
医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
元 塩野義製薬株式会社 製造管理責任者
略歴:
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
プログラム内容
得られる知識
- FDA、MHRAのOOS調査ガイダンス
- OOSの再発防止策
セミナー講演内容
1. 市場出荷判定者の要件とOOS発生時の処置
- 1.1 我が国とPIC/Sの出荷可否判定者の違い
- 1.2 OOS発生時の処置手順
- 1.3 試験員によるOOS発生時の自己点検
- 1.4 OOS発生時の拡大調査
- 1.5 サンプリングの点検
- 1.6 試験検査室の点検
- 1.7 試験検査員の教育に関する点検
2. 不適品が発生する遠因
- 2.1 企業体質の問題
- 2.2 安定性モニタリングに関する指摘事例
- 2.3 安定性モニタリングの留意点
- 2.4 倉庫員の教育に問題はないか
3. 原料等供給者、委託業者の管理
- 3.1 そもそも原料・資材とは
- 3.2 供給者管理で要請されていること
- 3.3 供給者の事前調査と選定
- 3.4 外国の原料供給業者の留意点
4. 取決め締結の重要性
- 4.1 品質は規格で決まる
- 4.2 リスクに応じた取り決め
- 4.3 取り決め事項例
- 4.4 製造委託時は情報共有が重要
5. 原料の安定供給に係る心配事
- 5.1 原材料供給者への心配事
- 5.2 輸入原薬特有のリスク
- 5.3 原料中の異物に対する自衛手段
6. 流通過程での品質劣化に注意
- 6.1 流通過程のリスク
- 6.2 盗難、偽造薬流入対策
7. 保管中の品質劣化に注意
- 7.1 倉庫のマッピングデータ計測
- 7.2 一時的な温度逸脱許容時間の設定
8. おろそかになりがちな資材業者管理
- 8.1 PTP材の溶出物に注意
- 8.2 資材の付着異物にも目配せがいる
- 8.3 資材品質の変動はチョコ停の原因
9. 原料等供給者の監査
- 9.1 工場に入る社員の顔色・服装をチェック
- 9.2 会議室に案内される間も監査
- 9.3 健康状態等を確認するかチェック
- 9.4 各巡回場所で確認するポイント
- 9.5 場内の整理・整頓・清潔・清掃状態チェック
- 9.6 不適品発生リスクのチェック
- 9.7 防虫対策
10. 参考資料(FDA、MHRAのOOS調査ガイダンス)
質疑応答
