GMPに対応した洗浄バリデーションは 具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか
GMPに対応した洗浄バリデーションは
具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか
～より科学的かつ合理的な残留許容基準設定をふまえて～
開催日時
【Live配信】
2025年12月16日（火）
13:00～16:30
【アーカイブ受講】
2025年1月9日（木）まで受付
（配信期間：1/9～1/23）
受講料（税込）
49,500円
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：46,970円
（本体42,700円＋税4,270円）
特別割引
【2名同時申込みで1名分無料】
1名あたり 24,750円
※2名様ともE-Mail案内登録が必須です
講師紹介
村山 浩一 氏
株式会社Office貴席 代表取締役
ご略歴
- 1986年4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
- 2002年4月 旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
- 2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
- 2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
主なご研究・ご業務
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理
業界での関連活動
- ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
- 日本ISPE Containment COP 会員
得られる知識
- バリデーションの基本的考え方を習得できます
- 洗浄バリデーションの要求事項を理解できます
- 交叉汚染とは何か、それをどのように防止するのか、について学び、実際に運用できるようになります
- 残留許容基準の考え方の理解を深め、実際の基準設定について実例を学びます
- 洗浄バリデーションを実際に計画し、運用し、バリデーション記録としてまとめることができるようになります
プログラム
1. はじめに
2. バリデーションの意図するもの
3. 用語の定義
4. 製造設備の洗浄について
- 4-1. 洗浄プロセスの開発
- 4-2. 残留に影響を及ぼす要因の検討
- 4-3. 洗浄評価における留意点
- 4-4. 洗浄バリデーションの計画
- 4-5. 製造設備洗浄の実際
5. 多目的設備における交叉汚染防止
- 5-1. 交叉汚染防止の考え方
- 5-2. 交叉汚染管理におけるリスクベースアプローチ
- 5-3. 交叉汚染防止のために配慮すべき事項
- 5-4. 設備の専用化要件
- 5-5. 交叉汚染の要因と交叉汚染防止の技術的な措置
- 5-6. 交叉汚染防止の運用管理的な措置
- 5-7. 交叉汚染管理におけるリスクアセスメント
6. 洗浄バリデーションの実施
- 6-1. ICHQ7における洗浄バリデーションの要求事項
- 6-2. １日許容暴露量（PDE)の設定
- 6-3. PDEを設定するための充分なデータがない場合の設定例
- 6-4. 混入許容限度値（安全閾値）の設定
- 6-5. 0.1%, 10ppm基準との関係について
- 6-6. 残留許容基準にSTV（安全閾値）を設定する理由
- 6-7. STV、及び0.1% / 10ppm基準を用いた場合の残留許容値ケーススタディ
- 6-8. 洗浄プロセス妥当性検証の手法（PDE, Alert, Action, HBELの関連について）
- 6-9. サンプリングと検出の適切性
- 6-10. CHTとDHTの設定
7. 洗浄のライフサイクルアプローチ
- 7-1. 従来の考え方と現在の考え方
- 7-2. 洗浄バリデーションにおけるライフサイクルアプローチ
8. バリデーション書類の種類と作成
- 8-1. バリデーションマスタープロトコル
- 8-2. バリデーションマスターレポート
- 8-3. バリデーション計画書
- 8-4. バリデーション報告書
- 8-5. データインテグリティの要件
質疑応答
Live配信受講者特典
Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
配布資料
Live配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
アーカイブ配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
講師からのコメント
医薬品GMP要求事項において、バリデーションの理解と運用は医薬品の品質、有効性、安全性を担保する上で最重要事項でもあります。その中でも洗浄バリデーションは交叉汚染防止や異物混入を防止するために、GMP上の必須課題となっています。
本講座では、洗浄バリデーション要求事項の理解と合わせて、実際には何を計画し、何を行い、何を証明するのかを具体例を添えて説明します。また、洗浄バリデーションの要となる残留許容基準の設定についてより科学的かつ合理的な例を紹介し、GMP査察においても充分に対応できる運用管理を目指します。