GMPの遵守に効果的・効率的な SOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法と データインテグリティ（DI）担保
GMPの遵守に効果的・効率的な
SOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法と
データインテグリティ（DI）担保
ALCOA+原則に基づく妥当性確認・タイムリーなQAレビュー・監査証跡確認・ログブックの活用等
～生成AIを活用したGMP文書管理の一例～
お得なキャンペーン情報
1名あたり 27,500円
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セミナー概要
セミナー趣旨
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられています。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければなりません。
国際整合の観点、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（データの完全性）が注目されており、承認書と製造実態の不整合やデータ改ざんに対し、行政の厳しい対応が進められています。
本セミナーでは、GMP記録（製造記録、試験記録、衛生記録等）のデータインテグリティを担保するための運用管理について、ALCOA+の原則に基づく手順書の妥当性確認、タイムリーなQAレビュー、監査証跡確認、ログブックの活用等について解説します。
また、最近注目されている生成AIをGMP文書管理に適用することも提案いたします。
受講対象者
- 医薬品製造企業の品質保証部門の担当者
- 医薬品製造企業の製造部門の管理者・担当者
- GMP文書・記録管理に携わる従事者
- 医薬品品質システムの構築に関わる方
- PMDA調査対応に関わる方
本セミナーで学べること
- 改正薬機法の求めることの理解
- 改正GMP省令の求めることの理解
- 不正製造から学ぶ法令遵守の重要性理解
- 医薬品品質システム（ICH-Q10）が求めることの理解
- 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）が求めることの理解
- データインテグリティ（データの完全性）が求めることの理解
- GMP省令改正で作成・保管すべきGMP文書の理解
- 上記を実現するための文書・記録の充実
- GMP文書管理への生成AIの試用
講師紹介
C&J 代表
新井 一彦 氏
略歴
大学院（薬学部）修了後、化学会社にてバイオテクノロジー利用による探索研究に従事。その後、製造管理者として、無菌製剤工場の立ち上げ、製造管理、品質管理、品質保証を担当。平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ、新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。現在、C&J代表として、講演、執筆、GMPコンサル業務活動を推進。
主な研究・業務
- GQP/GMPにおける品質保証業務全般
- 国内・海外製造所のGMP監査
- PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応
詳細な講演内容
医薬品とは
- 医薬品の定義（薬機法）
- 医薬品製造業とは
- 医薬品製造業の許可区分
- GMPとは
- GMPの歴史
- GMPは法律である
- 日本のGMP関連法規制の推移
- GMPソフトとは？ハードとは？
- GMPの三原則
- 品質保証とはどういうことか？
- 重大な法令違反事例の分析と行政の対応
薬機法改正とGMP省令改正
- 薬機法改正
- GMP省令改正（経緯と概要）
- 改正GMP省令の目次構成
- 改正GMP省令のポイント
医薬品品質システムとは（改正GMP省令対応）
- 医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
- 作成すべき文書類
品質リスクマネジメントとは（改正GMP省令対応）
- 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
- 品質リスクマネジメントプロセス
- 品質リスクマネジメントの方法と手法
- 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
データインテグリティとは（改正GMP省令対応）
- データインテグリティに関する規制
- データインテグリティの適用範囲
- ALCOA＋の原則
- PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
- データインテグリティに関する参考情報
作成・保管すべきGMP文書（改正GMP省令対応）
- 医薬品製品標準書
- 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書
文書管理規定（基本事項）
- GMP文書とは
- 文書体系
- 文書管理責任者
- 文書管理のポイント
- GMP文書管理に関する教育訓練
GMP手順書（SOP）の作成（基本事項）
- GMP手順書は誰が作成するのか
- GMP手順書は、誰が承認するのか
- SOP for SOPという考え方
- SOP附番ルールとヘッダー利用
- GMP手順書作成時の留意点
- 悪いGMP手順書の例
製造指図書と製造記録の関係（基本事項）
- 製造指図書作成の規定
- 製造指図・記録書様式の工夫
- 見やすい製造記録書様式とは
製造記録と試験記録（基本事項）
- 生データの扱い
- ダブルチェック
- 製造記録に求められること
- 試験記録に求められること
- 清掃記録に求められること
- ログブックの活用
- GMPにおける記録記入のポイント
- 訂正方法のポイント
- 印鑑かサインか
GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
- GMP調査の種類
- 査察と監査の違いは？
- 行政（PMDA）によるGMP適合性調査での指摘事項推移
- PMDAによるData Integrity を中心とした指摘事項例
- 行政の最新情報（オレンジブック）：GMP調査での指摘事例
生成AIを使ってみよう！
- 何ができるのか？
- 生成AIにGMP文書管理のポイントを聞いてみました
- 生成AIによる自社SOP管理の一例（NotebookLM）
参考：生成AIによる本セミナーの理解度確認用ミニテスト（NotebookLM）
巻末資料：記録等（紙媒体）の完全性に関する手順書 大阪府薬務課
質疑応答
申込詳細
受講方法
ライブ配信
Zoomによるライブ配信で、リアルタイムでセミナーに参加できます。
- 開催日：2026年4月20日（月）10:30～16:30
- 特典：アーカイブ配信の閲覧権が付与されます
アーカイブ配信
都合がつかない方は、アーカイブ配信をご活用ください。配信期間中はいつでも視聴できます。
- 受付期限：2026年5月8日（金）
- 配信期間：2026年5月8日（木）～5月22日（木）
注意事項
- 講義中の録音・撮影はご遠慮ください
- 配布資料はPDFテキスト（印刷可・編集不可）となります
- アーカイブ配信受講の場合は、配信日に資料が配信されます
割引適用条件
- 2名同時申込で1名分無料：E-Mail案内登録が必須です
- テレワーク応援キャンペーン：1名申込み、オンライン配信セミナー受講限定です
- 研修パック（3名以上）：受講者全員のE-Mail案内登録が必須です
- 注意：割引の併用はできません
お問い合わせ
株式会社イーコンプレス
営業担当：丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
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