GMP対応：試験検査室管理と 技術移転及びＯＯＳ/ＯＯＴ対応
GMP対応：試験検査室管理と技術移転及びＯＯＳ/ＯＯＴ対応
～データインテグリティの重要性とは～
改正GMP省令(2021年8月1日施行)を踏まえた試験検査室の適切な管理方法を具体的な事例と共に解説
【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付
セミナー概要
日本の当局はGMPを大改正し、2021年8月1日に施行しました。改正GMPはPIC/S GMPをさらに意識したものとなっており、世界のグローバルスタンダードになりつつあります。
特に品質部門の中のＱＣ（品質管理）はＱＡ（品質保証）と共に重要な柱であり、試験検査のハード・ソフト面をどのように維持・管理すべきかが従来にも増して強く求められています。本セミナーでは、PMDAと都道府県のGMP適合性実地調査（査察）及び委託先企業でのAuditを実行するにあたり、国内・海外製造所の試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を、具体的な事例を交えてわかりやすく解説します。
また、技術移転を効果的に実施するための運営方法についても解説し、さらにデータインテグリティの重要性についても言及します。
得られる知識
- 試験(QC)に関するハード・ソフトの定義と具体的な実装方法
- 技術移転の重要点と効果的な実施プロセス
- PMDAによる実地調査（査察）のポイントと対応策
- 製造所で齟齬が発生しない品質保証体制の再構築方法
セミナー情報
| 開催日時 |
【ライブ配信】2026年3月25日（水）10:30～16:30 【アーカイブ配信】2026年4月9日（木）まで受付 配信期間：4/9～4/22 |
| 開催形式 | 【Live配信受講者特典】アーカイブ配信付 【Live配信セミナー（Zoom使用）】 ※会社・自宅にいながら学習可能です |
| 受講可能形式 | 【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ |
| 受講料（税込） |
55,000円（定価：本体50,000円＋税5,000円） ※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／1名あたり定価半額27,500円) ※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円) ※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)】 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 ※【研修パック(3名以上受講)：一人あたり 19,800円】 |
| 配布資料 |
ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可 |
| オンライン配信 | Zoomによるライブ配信 |
| 特典 | ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひご活用ください。 |
| その他 | ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください |
講師紹介
元ＰＭＤＡ ＧＭＰエキスパート
宮木 晃 氏
経歴
アステラス製薬㈱、ノバルティスファーマ㈱、キリンビール㈱医薬開発研究所・医薬工場（現 協和キリン㈱）、
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）、上武大学看護学部専任講師、
高崎健康福祉大学ＴＲセンター長（代表理事）を経て現職
主なご業務/専門
- 製薬企業等での製剤処方設計の研究
- 治験薬の製造・品質管理及び施設設計と建設
- 医薬品ＧＭＰ内部監査員
- 医薬品製造所の医薬品（生物由来製品）製造管理者
- 当局での国内、海外における医薬品ＧＭＰ実地調査（査察）・書面調査
講演内容
1. 本講座の狙い
2. 医薬品承認販売申請とGMP適合性申請について
3. 日米欧のGMP規制要件とガイドラインについて
- 原薬GMPガイドラインの試験室管理
- GMP省令の品質管理
- 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
- PIC/S GMPガイドラインの試験関連（Part1, Annex等）
4. 試験室管理について
- 試験検査室の査察フロー（ハード）
- 試験機器のキャリブレーション（定期点検・校正、日常点検・校正）
- 標準品、標準物質、試液、試薬等の管理方法
- 試験用水の試験（設備管理、用水の規格）
- 無菌試験室の管理方法（清浄度管理）
- 参考品、保存品の管理
- 環境モニタリング（培地性能試験、標準菌管理）
- 安定性モニタリング（温度モニタリング、停電対策）
- 試験に関するSOP・記録の管理方法（ソフトのメンテナンス）
- 試験結果のレビュー（製品品質照査/PQRを含む）
- ログブックの管理
- COAの扱い
- データの完全性（データインテグリティの重要性）
- 試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認（QAとQCの役割）
5. ＯＯＳ/逸脱の発生時の対応とＯＯＴのリスクマネジメント
6. 試験の技術移転について
- 技術移転に関するガイドライン
- 技術移転の基本方針（移転する側と受ける側の留意点）
- 試験法の技術移転（研究開発報告書、技術移転計画書）
- 原薬と製剤の技術移転
- 試験方法と規格の一変・軽微変更
7. 試験室管理（ハードとソフト）のまとめ
8. GMP適合性実地調査（査察）の主な指摘・指導事項
9. PMDAによる適合性実地調査（査察）への準備事項
10. 不正製造の実態と無通告査察の状況
- 当局：主に都道府県薬務課担当についての現況
11. 改正GMP省令の概要（2021年8月1日施行）とその重要点
12. 改正GMP省令を踏まえた更なる品質保証の重要性
- 医薬品品質システム（ICH Q9）について
- 担当役員（社長等）の重大な責務について
13. PMDAへのGMP調査に関する相談及び医薬品品質管理部の動向
□ 質疑応答 □
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問い合わせ先
ご不明な点やご質問がございましたら、お気軽にお問い合わせください。
株式会社イーコンプレス 丁田
〒630-0244 奈良県生駒市東松ヶ丘1-2 奥田第一ビル102
