GMP現場における実践的視点からの ヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
イーコンプレス セミナー
株式会社イーコンプレス
GMP現場における実践的視点からの
ヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理
人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理をするには
ALCOA+原則に基づく記録管理とリスク防止策を学ぶ
セミナー概要
・ライブ配信（Zoom）
・アーカイブ配信
E-Mail登録：46,970円
2名同時申込：24,750円/名
研修パック（3名以上）：19,800円/名
ビジョンセンター浜松町 4F H室
（JR浜松町駅より徒歩5分）
セミナー趣旨
医薬品製造におけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ管理の重要性を解説します。GMP現場では、人為的なミスを最小限に抑え、正確で信頼性の高いデータ管理が不可欠です。製造管理・品質管理の業務に即したALCOA＋原則に基づく記録管理のポイントや、記録ライフサイクルにおける完全性・一貫性・可用性・耐久性の確保について、実践的な視点から紹介します。
特に試験室管理では、業務設計上の注意点と具体的な管理手法を解説します。サンプル取り違えや転記ミスなどのリスク防止策、電子データと紙記録の整合性、監査証跡管理、機器運用、教育・訓練のポイントを学ぶことができます。
このセミナーで習得できること
- GMPにおけるヒューマンエラー防止とデータインテグリティ確保の実践的知識
- 製造管理・品質管理業務に即したALCOA＋原則の理解と実装方法
- 記録ライフサイクル全体で完全性・一貫性・可用性・耐久性を確保するための管理手法
- 試験室管理における具体的なリスク防止策と運用方法
- 現場で即実践できる仕組みの構築方法
講義内容
1. データインテグリティをめぐる世間の動向
- 行政処分事例と社会的関心の高まり
- 国内外の規制・ガイダンス（FDA、MHRA、PIC/S等）
- データ改ざん・偽装事件の影響
- データインテグリティが求められる背景と企業責任
2. GMP現場におけるデータインテグリティリスク
- ALCOA＋原則と記録管理のポイント
- （帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性・完全性・一貫性・耐久性・可用性）
- データインテグリティを脅かす要因
- （人的・物理的・システム・自然災害等）
- ヒューマンエラーの具体例とリスク低減策
- 文書管理・記録の重要性とGood Documentation Practice（GDocP）
3. 記録のライフサイクルにおけるデータインテグリティリスク
- 記録の発行・作成・レビュー・保管・廃棄の各段階
- 各段階でのリスクとALCOA＋観点での対策
- 紙記録・電子記録の保管ルール
4. 適切な製造、品質管理について
- GMPに基づく製造管理の責務とプロセス設計
- 品質管理の責務と試験・評価の流れ
- 原材料から製品出荷までの記録・管理ポイント
- 逸脱・変更管理、OOS/OOT対応
5. 試験室管理におけるデータインテグリティ（実践的な詳細解説）
試験室管理における「あるべき姿」と具体的な対策について、詳細に解説します。
- 試験室記録の構成と管理体制
- 試験室での記録要件（生データ・メタデータ・監査証跡）
- 検体・試薬・器具・分析機器の管理
- 試験室組織・教育訓練・環境管理
- OOS/OOT対応と再試験・再サンプリングの運用
- サンプル取り違え防止策
- 転記ミス等のヒューマンエラー防止
- 電子データと紙記録の整合性確保
- 監査証跡管理と機器運用のポイント
質疑応答
講義終了後、講師との質疑応答時間を設けています。音声でのご質問もお気軽にどうぞ。
講師紹介
藤井 達也 氏
大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質企画室 室長
専門分野・職務内容
医薬品製造におけるGMP、品質保証、データインテグリティ、ヒューマンエラー防止に関する戦略企画と実装。規制要件への対応とコンプライアンス推進。
大塚製薬での豊富な経験と実績に基づき、GMP現場で実際に直面する課題とその解決方法について、実践的で有用な知識をお伝えします。
このセミナーで学べる重要ポイント
ALCOA+原則の理解と実装
9つの要素（帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性・完全性・一貫性・耐久性・可用性）の実務的な対応方法を習得します。
記録ライフサイクル管理
発行から廃棄までの各段階でのリスク識別と対策方法を学びます。
試験室管理の実践的対策
サンプル管理、機器運用、監査証跡、OOS/OOT対応など、具体的な防止策を習得します。
ヒューマンエラー防止の仕組み
人的要因による誤りを最小限に抑えるための設計と運用方法を学びます。
規制対応と社会的責任
FDA、MHRA、PIC/S等の国内外ガイダンスと企業責任を理解します。
現場での即実践化
組織に導入できる具体的な仕組みと運用方法を習得します。
セミナー特典・割引
会場・ライブ配信受講者特典
アーカイブ配信の閲覧権を無料で付与します。聞き逃しや振り返り学習にぜひご活用ください。
2名同時申込割引
S&T会員登録で1名分無料。2名で49,500円（1名あたり24,750円）
研修パック割引
3名以上で1人あたり19,800円。全員のE-Mail案内登録が必須です。
柔軟な受講形式
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信から選択可能。仕事のスタイルに合わせて受講できます。
受講料一覧（税込）
| 申込パターン | 定価 | 2名同時申込 （1名あたり） |
研修パック （1名あたり） |
|---|---|---|---|
| Aコース単独 | 49,500円 （E-Mail登録：46,970円） |
24,750円 | 19,800円 |
| Bコース（SOP）と同時受講 | 77,000円（両コース合計） 詳細はBコースページをご確認ください |
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※定価は本体価格に税を含みます。括弧内はE-Mail案内登録時の価格です。
セミナー詳細情報
配布資料
会場受講：製本テキスト（会場にて直接お渡し）
ライブ配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
アーカイブ配信受講：PDFテキスト（印刷可・編集不可）
※ライブ配信：開催2日前を目安にダウンロード可
オンライン配信
Zoomによるライブ配信
※申込み前に受講方法・接続確認をご確認ください。
セミナー視聴
お申込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」より視聴可能です。
会場アクセス
東京・港区浜松町
ビジョンセンター浜松町 4F H室
（JR浜松町駅より徒歩5分）
備考
講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
