📋 セミナー概要

非無菌医薬品の微生物学的品質管理について、改正薬機法・改正GMP省令対応を踏まえ、基礎から実践まで総括的に解説します。微生物限度試験法の設定と運用、製薬用水・製造環境の微生物管理、微生物迅速試験法の応用など、実務に直結する内容を2部構成で学びます。

🎯 対象

医薬品の品質管理・品質保証担当者、製薬企業・医薬品製造業に勤務の方、微生物試験に関する知識を深めたい方

👨‍🏫 講師紹介

📚 プログラム

第1部：非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理（約3時間30分）

1. 1. 医薬品の微生物学的品質管理
   • 品質保証と微生物学的品質管理の目的
   • 日本薬局方の微生物試験法
   • 微生物試験法の分析法バリデーションと統計的品質管理
   • 薬局方の国際調和とICH、ISOとの関係
2. 2. 微生物限度試験法の設定と運用
   • 国際調和の経緯と主な改正点
   • 培地・微生物株の管理
   • 分析法バリデーションと実施上の留意点
   • 原料・製品の微生物管理と試験方法設定
3. 3. 製薬用水の品質管理
   • 種類と選択基準、日常・定期管理
   • 微生物モニタリングと処置・警報基準値
4. 4. 環境微生物モニタリング法
   • 浮遊菌・表面付着菌・落下菌の測定法
   • 製造区域の分類と評価基準
5. 5. 微生物迅速試験法
   • 分析法バリデーションと応用分野

第2部：微生物限度試験の実践解説（約1時間20分）

1. 1. 生菌数測定試験
   • 試験方法の選択と試料調製の注意点
   • 基準超過時の対処方法
2. 2. 特定微生物試験・適合性確認試験
   • 対象菌種と判定、中和剤の選択と評価
3. 3. 培地性能試験と各種規格試験法
   • 三局方比較、ISO規格、台湾PIF

💰 受講料（税込）