バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築と
セルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応
～細胞株構築とセルバンク化から申請対応までの重要ポイント～
📋 セミナー概要
抗体医薬等のタンパク質性バイオ医薬品の生産において、組換え体細胞の構築とセルバンク化は必須の作業です。本セミナーでは、発現細胞の構築からセルバンクの作製・管理、各種安全性試験、そしてCTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）作成を含む承認申請対応まで、重要ポイントを詳細に解説します。
最終の実生産工程を視野に入れた発現細胞の構築、ウイルスを中心とする外来性感染性物質への対応など、初期段階から注意すべき事項を網羅的に学べます。
🎯 対象
バイオ医薬品の研究開発・製造に携わる方、品質管理・品質保証担当者、承認申請を検討している方
👨🏫 講師紹介
片山 政彦 氏
医学博士
経歴：1984年 宝酒造(株)入社（バイオ事業部門、抗体関連事業の探索研究）。1995年 エーザイ(株)入社（バイオマーカー探索研究、抗体医薬探索研究、セルバンク製造・バイオプロセス構築業務）。2014年 持田製薬(株)入社（バイオシミラー原薬CMC薬事担当）。2021年 定年退職。
📚 プログラム
- 1. イントロダクション
- バイオ医薬品（抗体医薬を中心に）安定生産の為の課題点整理
- 2. 組換え体細胞の構築
- 遺伝子発現構成体と構成因子の起源調査
- CHO細胞の特徴と各種遺伝子導入技法・大量発現系
- クローン化作業とクローナリティーの検証
- 継代培養による目的物質産生能の持続性確認
- 動物由来成分の混入否定と「生物由来原料基準」への対応
- ウイルス安全性評価試験の具体例
- 3. セルバンクの作製と管理
- MCB（マスターセルバンク）とWCB（ワーキングセルバンク）の作製
- 保存管理と更新、高濃度WCBと工程時間短縮化
- 継代数上限管理と製造後細胞（EPC）の利用
- ウイルスクリアランス試験との関連性
- 4. セルバンクに対する各種試験と申請対応
- 安全性試験（外来性・内在性・種特異的ウイルス試験）
- 純度試験（細胞株同定・一般特性試験）
- 培地・添加物の管理とHTST対応
- CTD作成（モジュール1・2・3）記載内容の概要
- 5. 今後の展望
- セルバンク構築期間の短縮化：パンデミック対応策
- ICH Q5A（R2）ガイドライン改正内容
💰 受講料（税込）
| 区分 | 価格 |
|---|---|
| 定価 | 49,500円 |
| テレワーク応援キャンペーン（1名） | 39,600円 |
| テレワーク応援＋E-Mail登録 | 37,840円 |
| 2名同時申込（1名あたり） | 24,750円 |
📞 お問い合わせ
📧 info@ecompress.co.jp ／ ☎ 03-6304-1235
⚠️ 注意事項
- オンデマンド配信：申込日から10営業日後まで視聴可能
- PDFテキスト（印刷可・編集不可）がマイページよりダウンロード可
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